Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken durende open-label evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Indacaterol (MOVE-ON)

18 november 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van behandelingsregimes met ONbrez (Indacaterol) bij patiënten met matige tot ernstige COPD wordt beoordeeld (MOVE-ON-studie)

In dit 12 weken durende onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar open-label indacaterol of standaardbehandeling voor chronische obstructieve longziekte (COPD); werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) en:
  • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%
  • Huidige COPD-bronchodilatatorbehandeling die een LABA-bronchodilatator of een vaste dosiscombinatie van LABA en inhalatiecorticosteroïden (ICS) omvat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor COPD met tiotropium (Spiriva®)
  • Patiënten met diabetes Type I of ongecontroleerde diabetes Type II
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder
Actieve vergelijker: Langwerkende beta2-agonist
De huidige langwerkende bèta-2-agonist (LABA) bronchusverwijdertherapie van deelnemers
Geneesmiddel: Langwerkende beta2-agonist
Langwerkende beta2-agonist (LABA) bronchodilatator monotherapie via inhalator tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de score van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Questionnaire (CCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met tien vragen, onderverdeeld in drie domeinen: symptomen, mentale en functionele toestand. De vragen zijn gebaseerd op een 7-puntsschaal waarbij een '0' betekent geen beperkingen hebben en een '6' extreme of volledige beperkingen betekent. De eindscore is het gemiddelde van alle tien de vragen. De CCQ-score is herberekend volgens het artikel van Van der Molen et al., 2003. De statistische significantie bleef hetzelfde.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BIL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren