Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers åben-label evaluering af indacaterols effektivitet og sikkerhed (MOVE-ON)

18. november 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, åbent label-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingsregimer, der inkluderer ONbrez (Indacaterol) hos patienter med moderat til svær KOL (MOVE-ON-undersøgelse)

I denne 12-ugers undersøgelse blev patienterne randomiseret til enten åben-label indacaterol eller standardbehandling til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); effektivitet og sikkerhed blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) og:
  • Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 % og ≥30 % af den forudsagte normale værdi
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 %
  • Nuværende KOL bronkodilatatorbehandling, der inkluderer en LABA bronkodilatator eller en fast dosiskombination af LABA og inhaleret kortikosteroid (ICS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for KOL med tiotropium (Spiriva®)
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta2-agonist
Deltagernes nuværende langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bronkodilatatorbehandling
Medicin: Langtidsvirkende beta2-agonist
Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bronkodilatator monoterapi via inhalator to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
The Clinical Chronic Obstructive Pulmonary disease (COPD) Questionnaire (CCQ) er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder ti spørgsmål, opdelt i tre domæner: symptomer, mental og funktionel tilstand. Spørgsmålene er baseret på en 7-trins skala, hvor et '0' betyder ingen begrænsninger og et '6' betyder ekstreme eller fuldstændige begrænsninger. Slutresultatet er gennemsnittet af alle ti spørgsmål. CCQ-scoren blev genberegnet i henhold til papiret af Van der Molen et al., 2003. Den statistiske signifikans forblev den samme.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BIL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner