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12-wöchige offene Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (MOVE-ON)

18. November 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsschemata mit ONbrez (Indacaterol) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (MOVE-ON-Studie)

In dieser 12-wöchigen Studie wurden die Patienten randomisiert entweder einer offenen Behandlung mit Indacaterol oder einer Standardbehandlung zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) zugeteilt; Wirksamkeit und Sicherheit wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2007) und:
  • Postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC (Forcierte Vitalkapazität) <70 %
  • Aktuelle COPD-Bronchodilatator-Behandlung, die einen LABA-Bronchodilatator oder eine feste Dosiskombination aus LABA und inhalativem Kortikosteroid (ICS) umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit wegen COPD mit Tiotropium (Spiriva®) behandelt werden
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator
Aktiver Komparator: Langwirksamer Beta2-Agonist
Aktuelle Bronchodilatatortherapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) der Teilnehmer
Arzneimittel: Langwirksamer Beta2-Agonist
Monotherapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) als Bronchodilatator über einen Inhalator zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CCQ-Scores (Clinical COPD Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Questionnaire (CCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zehn Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Symptome, mentaler und funktioneller Zustand. Die Fragen basieren auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine „0“ bedeutet, dass keine Einschränkungen vorliegen und eine „6“ extreme oder vollständige Einschränkungen bedeutet. Das Endergebnis ist der Mittelwert aller zehn Fragen. Der CCQ-Score wurde gemäß der Arbeit von Van der Molen et al., 2003, neu berechnet. Die statistische Signifikanz blieb gleich.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BIL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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