Evaluación abierta de 12 semanas de eficacia y seguridad de indacaterol (MOVE-ON)
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 12 semanas, que evalúa la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento que incluyen ONbrez (indacaterol) en pacientes con EPOC de moderada a grave (estudio MOVE-ON)
En este estudio de 12 semanas, los pacientes fueron aleatorizados para recibir indacaterol de etiqueta abierta o tratamiento estándar para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); Se evaluaron la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel
- Novartis Investigative Site
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Holon, Israel
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada a grave según la clasificación de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), 2007) y:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador <80 % y ≥30 % del valor normal previsto
- Post-broncodilatador FEV1/FVC (Capacidad Vital Forzada) <70%
- Tratamiento broncodilatador actual de la EPOC que incluye un broncodilatador LABA o una combinación de dosis fija de LABA y corticosteroides inhalados (ICS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes que actualmente están siendo tratados por EPOC con tiotropio (Spiriva®)
- Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
- Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indacaterol
Indacaterol 150 µg una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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Indacaterol 150 µg una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
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Comparador activo: Agonista beta2 de acción prolongada
Tratamiento actual con broncodilatadores beta2 de acción prolongada (LABA) de los participantes
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Monoterapia con broncodilatador de agonista beta2 de acción prolongada (LABA) vía inhalador dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Cuestionario Clínico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (CCQ) es un cuestionario autoadministrado que contiene diez preguntas, divididas en tres dominios: síntomas, estado mental y funcional.
Las preguntas se basan en una escala de 7 puntos donde un '0' significa que no tiene limitaciones y un '6' significa limitaciones extremas o completas.
La puntuación final es la media de las diez preguntas.
La puntuación CCQ se volvió a calcular de acuerdo con el artículo de Van der Molen et al., 2003.
La significación estadística se mantuvo igual.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BIL01
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