12-veckors öppen utvärdering av indacaterols effektivitet och säkerhet (MOVE-ON)
18 november 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors multicenter, randomiserad, öppen studie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos behandlingsregimer som inkluderar ONbrez (Indacaterol) hos patienter med måttlig till svår KOL (MOVE-ON-studie)
I denna 12-veckorsstudie randomiserades patienter till antingen öppen indakaterol eller standardvård för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); effektivitet och säkerhet utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Ashkelon, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2007) och:
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % och ≥30 % av det förväntade normalvärdet
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 %
- Nuvarande KOL-bronkdilaterande behandling som inkluderar en LABA bronkdilaterare eller en fast doskombination av LABA och inhalerad kortikosteroid (ICS)
Exklusions kriterier:
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter som för närvarande behandlas för KOL med tiotropium (Spiriva®)
- Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
- Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gång dagligen via en dos torrpulverinhalator
|
Indacaterol 150 µg en gång dagligen via en dos torrpulverinhalator
|
|
Aktiv komparator: Långverkande beta2-agonist
Deltagarnas nuvarande långverkande beta2-agonist (LABA) bronkdilaterande behandling
|
Långverkande beta2-agonist (LABA) bronkdilaterande monoterapi via inhalator två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
The Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Questionnaire (CCQ) är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller tio frågor, uppdelat i tre domäner: symtom, mentalt och funktionellt tillstånd.
Frågorna är baserade på en 7-gradig skala där "0" betyder att det inte finns några begränsningar och ett "6" betyder extrema eller fullständiga begränsningar.
Slutresultatet är medelvärdet av alla tio frågorna.
CCQ-poängen räknades om enligt artikeln av Van der Molen et al., 2003.
Den statistiska signifikansen förblev densamma.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (Uppskatta)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149BIL01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .