茚达特罗疗效和安全性的 12 周开放标签评估 (MOVE-ON)
2013年11月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周的多中心、随机、开放标签研究，评估包括 ONbrez（茚达特罗）在内的治疗方案对中度至重度 COPD 患者的疗效和安全性（MOVE-ON 研究）
在这项为期 12 周的研究中，患者被随机分配接受开放标签茚达特罗或慢性阻塞性肺病 (COPD) 治疗的标准护理；疗效和安全性进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon、以色列
- Novartis Investigative Site
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Holon、以色列
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、以色列
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba、以色列
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、以色列
- Novartis Investigative Site
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Rehovot、以色列
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、以色列
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据 2007 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）和：
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 和 ≥ 30% 的预计正常值
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<70%
- 当前的 COPD 支气管扩张剂治疗包括 LABA 支气管扩张剂或 LABA 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的固定剂量组合
排除标准：
- 有哮喘病史的患者
- 目前正在接受噻托溴铵 (Spiriva®) COPD 治疗的患者
- I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
- 有某些心血管合并症病史的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗
茚达特罗 150 µg，每日一次，通过单剂量干粉吸入器
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茚达特罗 150 µg，每日一次，通过单剂量干粉吸入器
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有源比较器：长效β2受体激动剂
参与者当前的长效 β2 受体激动剂 (LABA) 支气管扩张剂治疗
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长效 β2 受体激动剂 (LABA) 支气管扩张剂单药治疗，每日两次吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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临床慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 问卷 (CCQ) 是一份包含十个问题的自填问卷，分为三个领域：症状、精神和功能状态。
这些问题基于 7 分制，其中“0”表示没有限制，“6”表示极端或完全限制。
最后的分数是所有十个问题的平均值。
根据 Van der Molen 等人，2003 年的论文重新计算了 CCQ 分数。
统计显着性保持不变。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQAB149BIL01
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