Avaliação Aberta de 12 semanas da Eficácia e Segurança do Indacaterol (MOVE-ON)
18 de novembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, avaliando a eficácia e a segurança dos regimes de tratamento que incluem ONbrez (Indacaterol) em pacientes com DPOC moderada a grave (Estudo MOVE-ON)
Neste estudo de 12 semanas, os pacientes foram randomizados para indacaterol aberto ou tratamento padrão para tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); eficácia e segurança foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel
- Novartis Investigative Site
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Holon, Israel
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2007) e:
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) <80% e ≥30% do valor normal previsto
- Pós-broncodilatador FEV1/FVC (Capacidade Vital Forçada) <70%
- Tratamento broncodilatador atual para DPOC que inclui um broncodilatador LABA ou uma combinação de dose fixa de LABA e corticosteróide inalado (ICS)
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes atualmente em tratamento para DPOC com tiotrópio (Spiriva®)
- Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indacaterol
Indacaterol 150 µg uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
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Indacaterol 150 µg uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
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Comparador Ativo: Beta2-agonista de ação prolongada
Terapia broncodilatadora atual de beta2-agonista (LABA) de longa duração dos participantes
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Monoterapia com broncodilatador beta2-agonista (LABA) de ação prolongada via inalador duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Clinical Chronic Obstructive Pulmonary disease (DPOC) Questionnaire (CCQ) é um questionário autoaplicável contendo dez questões, divididas em três domínios: sintomas, estado mental e estado funcional.
As perguntas são baseadas em uma escala de 7 pontos onde '0' significa não ter limitações e '6' significa limitações extremas ou completas.
A pontuação final é a média de todas as dez questões.
A pontuação do CCQ foi recalculada de acordo com o artigo de Van der Molen et al., 2003.
A significância estatística permaneceu a mesma.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BIL01
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