Évaluation ouverte de 12 semaines de l'efficacité et de l'innocuité de l'indacatérol (MOVE-ON)
18 novembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de 12 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques qui incluent ONbrez (indacatérol) chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère (étude MOVE-ON)
Dans cette étude de 12 semaines, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'indacatérol en ouvert, soit un traitement standard pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; l'efficacité et l'innocuité ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israël
- Novartis Investigative Site
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Holon, Israël
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israël
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israël
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) et :
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (Capacité Vitale Forcée) <70%
- Traitement bronchodilatateur actuel de la MPOC qui comprend un bronchodilatateur BALA ou une combinaison à dose fixe de BALA et de corticostéroïde inhalé (CSI)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients actuellement traités pour une MPOC avec du tiotropium (Spiriva®)
- Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
- Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacatérol
Indacatérol 150 µg une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche unidose
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Indacatérol 150 µg une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche unidose
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Comparateur actif: Bêta2-agoniste à longue durée d'action
Traitement bronchodilatateur bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) actuel des participants
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Monothérapie bronchodilatatrice bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) par inhalateur deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CCQ) est un questionnaire auto-administré contenant dix questions, réparties en trois domaines : symptômes, état mental et fonctionnel.
Les questions sont basées sur une échelle de 7 points où un '0' signifie n'avoir aucune limitation et un '6' signifie des limitations extrêmes ou complètes.
Le score final est la moyenne des dix questions.
Le score CCQ a été recalculé selon l'article de Van der Molen et al., 2003.
La signification statistique est restée la même.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149BIL01
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