12-tygodniowa otwarta ocena skuteczności i bezpieczeństwa indakaterolu (MOVE-ON)
18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematów leczenia obejmujących ONbrez (Indakaterol) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie MOVE-ON)
W tym 12-tygodniowym badaniu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej indakaterol lub do grupy standardowej opieki w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); oceniono skuteczność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Ashkelon, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) oraz:
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% i ≥30% wartości należnej normy
- FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
- Obecne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela POChP, które obejmuje lek rozszerzający oskrzela LABA lub kombinację ustalonych dawek LABA i wziewnego kortykosteroidu (ICS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Pacjenci aktualnie leczeni z powodu POChP tiotropium (Spiriva®)
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
- Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie w inhalatorze proszkowym jednodawkowym
|
Indakaterol 150 µg raz dziennie w inhalatorze proszkowym jednodawkowym
|
|
Aktywny komparator: Długo działający beta2-agonista
Bieżąca terapia lekami rozszerzającymi oskrzela uczestników z długo działającym beta2-mimetykiem (LABA).
|
Długo działający beta2-agonista (LABA) lek rozszerzający oskrzela w monoterapii przez inhalator dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Kwestionariusz Klinicznej Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) (CCQ) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym dziesięć pytań podzielonych na trzy domeny: objawy, stan psychiczny i funkcjonalny.
Pytania oparte są na 7-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak ograniczeń, a „6” oznacza skrajne lub całkowite ograniczenia.
Ostateczny wynik to średnia ze wszystkich dziesięciu pytań.
Wynik CCQ został ponownie obliczony zgodnie z artykułem Van der Molen i in., 2003.
Istotność statystyczna pozostała taka sama.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149BIL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone