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Valutazione in aperto di 12 settimane dell'efficacia e della sicurezza di Indacaterol (MOVE-ON)

18 novembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza dei regimi terapeutici che includono ONbrez (Indacaterol) in pazienti con BPCO da moderata a grave (studio MOVE-ON)

In questo studio di 12 settimane, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con indacaterolo in aperto o standard di cura per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); l'efficacia e la sicurezza sono state valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2007) e:
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) <80% e ≥30% del valore normale previsto
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <70%
  • Attuale trattamento broncodilatatore della BPCO che include un broncodilatatore LABA o una combinazione a dose fissa di LABA e corticosteroidi inalatori (ICS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti attualmente in trattamento per BPCO con tiotropio (Spiriva®)
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo
Indacaterol 150 µg una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose
Droga: Indacaterolo
Indacaterol 150 µg una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose
Comparatore attivo: Beta2-agonisti a lunga durata d'azione
Terapia con broncodilatatore beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) dei partecipanti
Droga: Beta2-agonisti a lunga durata d'azione
Monoterapia con broncodilatatore beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) tramite inalatore due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) Questionnaire (CCQ) è un questionario autosomministrato contenente dieci domande, suddivise in tre domini: sintomi, stato mentale e funzionale. Le domande si basano su una scala a 7 punti dove uno '0' significa non avere limiti e un '6' significa limiti estremi o completi. Il punteggio finale è la media di tutte e dieci le domande. Il punteggio CCQ è stato ricalcolato secondo l'articolo di Van der Molen et al., 2003. La significatività statistica è rimasta la stessa.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BIL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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