Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti indakaterolu (MOVE-ON)

18. listopadu 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, hodnotící účinnost a bezpečnost léčebných režimů, které zahrnují ONbrez (Indacaterol) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (studie MOVE-ON)

V této 12týdenní studii byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě indakaterolem, nebo ke standardní léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); byla hodnocena účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (středně těžká až těžká podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2007) a:
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 %
  • Současná bronchodilatační léčba CHOPN, která zahrnuje bronchodilatátor LABA nebo kombinaci fixní dávky LABA a inhalačního kortikosteroidu (ICS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro CHOPN tiotropiem (Spiriva®)
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Lék: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící beta2-agonista
Současná bronchodilatační léčba účastníků s dlouhodobým účinkem beta2-agonistů (LABA).
Lék: Dlouhodobě působící beta2-agonista
Dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA) bronchodilatační monoterapie pomocí inhalátoru dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na skóre klinického dotazníku CHOPN (CCQ).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) (CCQ) je dotazník, který si sami zadáváte a obsahuje deset otázek rozdělených do tří oblastí: symptomy, duševní a funkční stav. Otázky jsou založeny na 7bodové škále, kde „0“ znamená bez omezení a „6“ znamená extrémní nebo úplná omezení. Konečné skóre je průměrem všech deseti otázek. Skóre CCQ bylo přepočítáno podle článku Van der Molen et al., 2003. Statistická významnost zůstala stejná.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BIL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit