Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers åpen evaluering av effekt og sikkerhet for indacaterol (MOVE-ON)

18. november 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 ukers, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til behandlingsregimer som inkluderer ONbrez (Indacaterol) hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS (MOVE-ON-studie)

I denne 12-ukers studien ble pasientene randomisert til enten åpen indakaterol eller standardbehandling for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); effekt og sikkerhet ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) og:
  • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % og ≥30 % av antatt normalverdi
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 %
  • Gjeldende KOLS bronkodilatatorbehandling som inkluderer en LABA bronkodilatator eller en fast dose kombinasjon av LABA og inhalert kortikosteroid (ICS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter som for tiden behandles for KOLS med tiotropium (Spiriva®)
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta2-agonist
Deltakernes nåværende langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bronkodilatatorterapi
Legemiddel: Langtidsvirkende beta2-agonist
Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bronkodilatator monoterapi via inhalator to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
The Clinical Chronic Obstructive Pulmonary disease (COPD) Questionnaire (CCQ) er et selvadministrert spørreskjema som inneholder ti spørsmål, delt inn i tre domener: symptomer, mental og funksjonell tilstand. Spørsmålene er basert på en 7-punkts skala der '0' betyr å ha ingen begrensninger og '6' betyr ekstreme eller fullstendige begrensninger. Sluttresultatet er gjennomsnittet av alle ti spørsmålene. CCQ-poengsummen ble beregnet på nytt i henhold til artikkelen av Van der Molen et al., 2003. Den statistiske signifikansen forble den samme.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149BIL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere