12 viikon avoin Indakaterolin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (MOVE-ON)
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ONbrezin (indakaterolin) sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (MOVE-ON-tutkimus)
Tässä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen indakaterolihoitoon tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Ashkelon, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) 2007 ohjeiden mukaan) ja:
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) <70 %
- Nykyinen keuhkoahtaumatautihoito, joka sisältää LABA-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai kiinteän annoksen LABA:ta ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä keuhkoahtaumatautiin tiotropiumilla (Spiriva®)
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakaterol
Indacaterol 150 µg kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
Indacaterol 150 µg kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen beeta2-agonisti
Osallistujien nykyinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) keuhkoputkia laajentava hoito
|
Pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) keuhkoputkia laajentava monoterapia inhalaattorilla kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Clinical Chronic Chronic Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Questionnaire (CCQ) on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää kymmenen kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet, henkinen ja toiminnallinen tila.
Kysymykset perustuvat 7 pisteen asteikkoon, jossa '0' tarkoittaa, että ei ole rajoituksia ja '6' tarkoittaa äärimmäistä tai täydellistä rajoitusta.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien kymmenen kysymyksen keskiarvo.
CCQ-pisteet laskettiin uudelleen Van der Molenin ym., 2003, paperin mukaan.
Tilastollinen merkitsevyys pysyi samana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149BIL01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .