Indacaterol의 효능 및 안전성에 대한 12주 공개라벨 평가 (MOVE-ON)
2013년 11월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 ONbrez(Indacaterol)를 포함하는 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 12주, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(MOVE-ON 연구)
이 12주 연구에서 환자들은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위한 공개 라벨 인다카테롤 또는 표준 치료에 무작위 배정되었습니다. 효능과 안전성을 평가했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Holon, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2007에 의해 분류된 중등도에서 중증) 및:
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) <80% 및 예상 정상 값의 ≥30%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%
- LABA 기관지확장제 또는 LABA와 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 고정 용량 조합을 포함하는 현재 COPD 기관지확장제 치료
제외 기준:
- 천식 병력이 있는 환자
- 현재 티오트로피움(Spiriva®)으로 COPD 치료를 받고 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤
Indacaterol 150 µg 1일 1회 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해
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Indacaterol 150 µg 1일 1회 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해
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활성 비교기: 지속형 베타2 작용제
참가자의 현재 LABA(long-acting beta2-agonist) 기관지확장제 요법
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1일 2회 흡입기를 통한 지속형 베타2 작용제(LABA) 기관지확장제 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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임상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 설문지(CCQ)는 증상, 정신 및 기능 상태의 세 가지 영역으로 나누어진 10가지 질문을 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
질문은 '0'은 제한이 없음을 의미하고 '6'은 극단적이거나 완전한 제한을 의미하는 7점 척도를 기반으로 합니다.
최종 점수는 모든 10개 질문의 평균입니다.
CCQ 점수는 Van der Molen et al., 2003의 논문에 따라 다시 계산되었습니다.
통계적 유의성은 동일하게 유지되었습니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149BIL01
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