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経腟胆嚢摘出術の可能性 (TVC)

2016年1月12日 更新者:Juliane Bingener-Casey、Mayo Clinic

現在、胆石のある胆嚢を切除する方法は 3 つあります。 外科医は腹部に小さな切開を入れて胆嚢を切除します。 これを腹腔鏡下胆嚢摘出術といいます。 それが現在の標準です。 これは従来の胆嚢開腹手術に取って代わるものです。 胆嚢開腹手術は大きな切開で行われます。 女性の胆嚢を摘出する新しい方法は、膣を使用することです。 これを経膣胆嚢摘出術といいます。 この研究は、ロチェスターのメイヨークリニックの患者に対して、膣から胆嚢を摘出することが効果があるかどうかを確認するために行われています。 これは、手順をテストするためのこの研究の最初のステップです。 今後、他の研究で瘢痕化と痛みの軽減の可能性が検討される予定です。 この研究でも、研究者は腹部に小さな切開を行います。標準的な手術よりも小さいですが、腹部に多少の傷跡が残ります。

非常に初期の研究報告の中には、一部の患者には経膣アプローチにより痛みが軽減される可能性があると記載されているものもあります。しかし、研究者らは、経膣経路があなたの全体的な健康と生活の質に影響を与えるかどうかを知りません。

この研究では以下を評価します。

  • 手術の有効性:胆嚢を安全に摘出できること
  • 手術が身体に及ぼす影響: 手術中の脈拍と血圧の変化、手術前後の血液中の炎症マーカーのレベル
  • 病院での手術からの回復: 痛みの程度、必要な鎮痛剤の量、入院に必要な期間、または手術の合併症 (問題) の性質
  • 手術からの全体的な回復: 一般的な生活の質、腹部症状

新しいタイプの手術とは何ですか?

新しいタイプの手術は経膣胆嚢摘出術と呼ばれます。

膣に小さな切開が行われます。 内視鏡(柔軟な照明付きカメラチューブ)が腹部に挿入されます。 内視鏡は通常、胃や結腸を検査するために使用されます。 非常に小さなカメラが腹部のおへその位置に設置されます(5 mm、1/4 インチ)。 これは、外科医が膣から胆嚢を除去するのに役立ちます。 胆嚢を体から分離する手順は、腹部から挿入される器具と膣内に挿入される器具によって補助されます。 外科医は胆嚢を膣に通して摘出します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

医療における技術革新が進むにつれて、より負担の少ない手術手順が開発されています。 自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) は、腹腔への侵襲性の低いアプローチとなる可能性があります。 膣などの自然な開口部を通した腹腔へのアクセスには、体性感覚の神経支配が減少するという利点があります。 この会場では、患者に与える痛みや手術のストレスが軽減される可能性があります。 経膣アプローチは、胆嚢手術(胆嚢摘出術)に対する新しい外科的アプローチとして提案されています。 これまでに世界中の医療センターで約700件の経腟胆嚢摘出術が実施されている。 事例データによると、患者は術後に経験する痛みが軽減され、半数は鎮痛剤を必要としない可能性があります。 現在、研究研究以外でのこの新しい手術的アプローチの導入は、国内学会でも国際学会でも支持されていません。

私たちは、メイヨー クリニック ロチェスター (MCR) の胆石症患者 10 人に対して経膣アプローチが実行可能であることを実証したいと考えています。

方法: 一般・消化器外科部門のコンサルタントが診察した女性患者で、待機的胆嚢摘出術の適切な適応がある場合は、経膣アプローチによる胆嚢摘出術が提案されます。 患者登録後、ベースライン人口統計、アンケート、採血が行われます。 患者は、婦人科医、低侵襲外科医、消化器内科医で構成される専任の手術チームによる腹腔鏡補助経膣胆嚢摘出術を受けることになる。 このアプローチでは、5 mm の臍トロカールと後部膣切開術が利用されます。 標準的な腹腔鏡および柔軟な内視鏡器具は、胆嚢を除去するために最近導入された長い柔軟な先端の腹腔鏡器具とともに利用されます。 術中パラメータが記録されます。 術後の採血とアンケートは一定の間隔で繰り返されます。

データ分析は主にこの実現可能性調査について説明します。 収集された資料は、将来の経膣胆嚢摘出術と標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術との比較研究のためのパイロットデータとして役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 胆石症のため待機的胆嚢摘出術を受けている女性患者。

除外基準

  • 男性患者、18歳未満または65歳以上の患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 過去に骨盤手術を受けた患者さん
  • 肝胆道手術またはその他の大規模な腹部手術を受けた患者
  • ASA クラス >3 の患者
  • BMI >35の患者
  • 開腹胆嚢摘出術を必要とする危険因子を有する患者(例: 胆嚢がん、急性胆嚢炎、黄疸の可能性)
  • 研究に同意できない患者さん
  • 研究に参加する意思のない患者。
  • 総胆管結石のある患者
  • 腹部膿瘍または腹部腫瘤の証拠がある患者
  • びまん性腹膜炎の患者
  • 臨床的に敗血症と診断された患者
  • 凝固障害のある患者、または抗凝固剤または抗血小板剤を使用している患者(アスピリンは1日あたり81mgまで許容可能)
  • 同時手術が計画されている患者
  • 腹腔内癒着の既往歴のある患者
  • 主要評価項目をまだ完了していない他の治験機器または薬物試験に参加している患者
  • 子宮が肥大している患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経膣手術
胆嚢は膣から切除されます
膣に小さな切開が行われます。 内視鏡(柔軟な照明付きカメラチューブ)が腹部に挿入されます。 内視鏡は通常、胃や結腸を検査するために使用されます。 非常に小さなカメラが腹部のおへその位置に設置されます(5 mm、1/4 インチ)。 これは、外科医が膣から胆嚢を除去するのに役立ちます。 胆嚢を体から分離する手順は、腹部から挿入される器具と膣内に挿入される器具によって補助されます。 外科医は胆嚢を膣に通して摘出します。
他の名前:
  • 胆嚢摘出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢の経腟切除の成功によって実現可能性が測定される
時間枠:1年
完了時に胆嚢管と動脈がしっかりとクリップされ、胆嚢が経膣ポートを通して除去されていれば、この手順は技術的に成功したとみなされます。 手術時には、すべての重要なポイントで腹腔鏡を使用して手術が監視されます。 腹腔鏡または開腹手術への変更は、不完全な経膣手術とみなされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別および全体的な有害事象によって測定された安全性と忍容性
時間枠:各手術後、全体的には1年後
  1. 経膣胆嚢摘出術中に記録された処置上の合併症。
  2. 内視鏡的経膣胆嚢摘出術に起因する合併症は手術時に記録されます。
  3. 患者の術後臨床経過は 3 か月間続きます。これには、手術後約 1 週間の定期的なフォローアップ、6 週間後の膣検査、および 3 か月間での生活の質アンケートによるフォローアップが含まれます。
各手術後、全体的には1年後
Visual Analog Scaleで測定された痛みのスコア
時間枠:1年
研究の主な評価項目の 1 つは、視覚的なアナログ スケールで測定される術後の痛みです。 スケールは 3 回測定されます。 視覚的なアナログスケールに加えて、使用された鎮痛剤の量と種類も収集されます。
1年
検証済みのアンケートを通じて生活の質を測定
時間枠:1年
SF-12 および ASIS のデータはスケーリングされ、ベースラインおよび術後 7 日目のピアソン係数との相関関係が評価されます。 各機器のベースラインからの変化が評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juliane Bingener-Casey, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-001167

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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