- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01232959
Transvaginal Cholecystectomy의 타당성 (TVC)
오늘날 담석이 있는 담낭을 제거하는 세 가지 방법이 있습니다. 외과 의사는 복부의 작은 절개를 통해 담낭을 제거할 수 있습니다. 이를 복강경 담낭 절제술이라고 합니다. 현재 기준입니다. 전통적인 개방형 담낭 수술을 대체했습니다. 담낭 개방 수술은 큰 절개를 통해 이루어집니다. 여성의 담낭을 제거하는 새로운 방법은 질을 통하는 것입니다. 이를 경질 담낭 절제술이라고 합니다. 이 연구는 질을 통해 담낭을 제거하는 것이 Mayo Clinic Rochester의 환자들에게 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 절차를 테스트하기 위한 이 연구의 첫 번째 단계입니다. 앞으로 다른 연구에서는 흉터가 적고 통증이 감소할 가능성을 조사할 것입니다. 이 연구에서 조사관은 여전히 복부에 작은 절개를 할 것이며 표준 절차보다 작을 것이지만 여전히 복부에 약간의 흉터가 있을 것입니다.
일부 초기 연구 보고서에 따르면 일부 환자는 질식 접근법으로 통증이 덜할 수 있습니다. 그러나 연구자들은 질식 경로가 전반적인 건강과 삶의 질에 어떤 영향을 미칠지 알지 못합니다.
이 연구는 다음을 평가합니다.
- 수술의 효과 : 담낭을 안전하게 제거하는 능력
- 수술이 신체에 미치는 영향: 수술 중 맥박과 혈압의 변화, 수술 전후 혈중 염증 표지자 수치
- 병원에서 수술 후 회복: 얼마나 많은 통증이 있는지, 얼마나 많은 진통제가 필요한지, 얼마나 병원에 있어야 하는지, 또는 수술 합병증의 특성(문제)
- 수술 후 전반적인 회복: 전반적인 삶의 질, 복부 증상
새로운 유형의 수술은 무엇입니까?
새로운 유형의 수술을 질경유 담낭절제술이라고 합니다.
질에 작은 절개를 합니다. 내시경(플렉시블 라이트 카메라 튜브)을 복부에 삽입합니다. 내시경은 일반적으로 위나 결장을 검사하는 데 사용됩니다. 매우 작은 카메라를 복부의 배꼽(5mm, ¼인치)에 배치합니다. 이것은 외과 의사가 질을 통해 담낭을 제거하는 데 도움이 됩니다. 몸에서 담낭을 분리하는 절차는 복부를 통해 삽입된 기구와 질에 삽입된 기구의 도움을 받을 것입니다. 외과 의사는 질을 통해 담낭을 통과시켜 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
의학의 기술 혁신이 계속 발전함에 따라 덜 침습적인 수술 절차가 개발되고 있습니다. NOTES(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)는 복강에 대한 덜 침습적인 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 질과 같은 자연적인 구멍을 통해 복강에 접근하면 신체 감각 신경 분포가 감소하는 이점이 있습니다. 이 장소는 환자에게 통증과 수술 스트레스를 덜 줄 수 있습니다. 질식 접근법은 담낭 수술(담낭절제술)에 대한 새로운 외과적 접근법으로 제안되었습니다. 지금까지 전 세계 의료 센터에서 약 700건의 질식 담낭 절제술 절차가 수행되었습니다. 일화 데이터는 환자가 수술 후 통증을 덜 경험하고 그들 중 절반은 진통제가 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. 현재, 연구 연구 이외의 이 새로운 수술적 접근 방식의 도입은 국내 또는 국제 사회에서 지원되지 않습니다.
우리는 Mayo Clinic Rochester(MCR)에서 담석 질환이 있는 10명의 환자에게 질식 접근법이 실현 가능함을 입증하고자 합니다.
방법: 선택적 담낭 절제술에 대한 적절한 적응증이 있는 일반 및 소화기 외과 분과의 컨설턴트가 본 여성 환자에게 경질 접근법을 통해 담낭 절제술을 제공합니다. 환자 등록 후, 기본 인구 통계, 설문지 및 채혈이 이루어집니다. 환자는 산부인과 전문의, 최소 침습 외과의 및 위장병 전문의로 구성된 전담 외과 팀에 의해 복강경 보조 질식 담낭 절제술을 받게 됩니다. 이 접근법은 5mm 제대 투관침과 후방 질절개술을 활용합니다. 표준 복강경 및 유연한 내시경 기구는 담낭을 제거하기 위해 최근에 도입된 길고 유연한 팁 복강경 기구와 함께 활용될 것입니다. 수술 중 매개변수가 기록됩니다. 수술 후 혈액 채취 및 설문지는 특정 간격으로 반복됩니다.
데이터 분석은 주로 이 타당성 조사에 대한 설명이 될 것입니다. 수집된 자료는 질식 담낭절제술과 표준 복강경 담낭절제술의 향후 비교 연구를 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 담석증으로 선택적 담낭절제술을 받는 여성 환자.
제외 기준
- 남성 환자, 18세 미만 또는 65세 초과 환자
- 임산부
- 이전에 골반 수술을 받은 환자
- 이전에 간담도 수술 또는 기타 주요 복부 수술을 받은 환자
- ASA 등급이 >3인 환자
- BMI >35인 환자
- 개방형 담낭 절제술이 필요한 위험 요인이 있는 환자(예: 담낭암, 급성 담낭염, 황달 가능성)
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
- 총담관 결석 환자
- 복부 농양 또는 종괴의 증거가 있는 환자
- 미만성 복막염 환자
- 임상적으로 패혈증 진단을 받은 환자
- 응고 장애가 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자(아스피린 최대 81mg/일 허용)
- 계획된 동시 절차가 있는 환자
- 복강 내 유착의 사전 진단을 받은 환자
- 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있는 환자
- 자궁이 커진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질경유 수술
담낭은 질을 통해 제거됩니다.
|
질에 작은 절개를 합니다.
내시경(플렉시블 라이트 카메라 튜브)을 복부에 삽입합니다.
내시경은 일반적으로 위나 결장을 검사하는 데 사용됩니다.
매우 작은 카메라를 복부의 배꼽(5mm, ¼인치)에 배치합니다.
이것은 외과 의사가 질을 통해 담낭을 제거하는 데 도움이 됩니다.
몸에서 담낭을 분리하는 절차는 복부를 통해 삽입된 기구와 질에 삽입된 기구의 도움을 받을 것입니다.
외과 의사는 질을 통해 담낭을 통과시켜 제거합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담낭의 성공적인 경질 제거로 측정된 타당성
기간: 일년
|
절차가 완료되면 낭성 관과 동맥이 단단히 고정되고 담낭이 경질 포트를 통해 제거되면 절차가 기술적으로 성공한 것으로 간주됩니다.
수술 시 절차는 모든 중요한 지점에서 복강경으로 감독됩니다.
복강경 또는 개방 절차로의 전환은 불완전한 경질 절차로 간주됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 및 전체 부작용에 의해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 각 수술 후 그러나 전반적으로 1년
|
|
각 수술 후 그러나 전반적으로 1년
|
|
Visual Analog Scale에서 측정한 통증 점수
기간: 일년
|
연구의 주요 종점 중 하나는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 통증일 것입니다.
척도는 3회 방식으로 측정됩니다.
시각적 아날로그 척도 외에도 사용된 진통제의 양과 종류가 수집됩니다.
|
일년
|
|
검증된 설문지를 통해 측정된 삶의 질
기간: 일년
|
SF-12 및 ASIS에 대한 데이터는 베이스라인 및 수술 후 7일째에 Pearson 계수와의 상관관계에 대해 스케일링 및 평가됩니다.
각 기기에 대한 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .