Transvaginaalisen kolekystektomian toteutettavuus (TVC)
Nykyään on kolme eri tapaa poistaa sappirakko sappikivillä. Kirurgit voivat poistaa sappirakon pienten viiltojen kautta vatsaan. Tätä kutsutaan laparoskooppiseksi kolekystektomiaksi. Se on nykyinen standardi. Se on korvannut perinteisen avoimen sappirakon leikkauksen. Avoin sappirakon leikkaus tehdään suurella viillolla. Uusi tapa poistaa sappirakko naisilla on emättimen kautta. Tätä kutsutaan transvaginaaliseksi kolekystektomiaksi. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko sappirakon poistaminen emättimen kautta Mayo Clinic Rochesterin potilailla. Tämä on tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe menetelmän testaamiseksi. Tulevaisuudessa muissa tutkimuksissa tarkastellaan mahdollisuutta vähentää arpia ja vähentää kipua. Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät silti pieniä viiltoja vatsaan, ne ovat pienempiä kuin tavalliset toimenpiteet, mutta vatsassasi on silti joitain arpia.
Jotkut hyvin varhaiset tutkimusraportit sanovat, että joillakin potilailla voi olla vähemmän kipua transvaginaalisella lähestymistavalla; Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, onko transvaginaalisella reitillä mitään vaikutusta yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan:
- Leikkauksen tehokkuus: kyky poistaa sappirakko turvallisesti
- Leikkauksen vaikutus kehoon: pulssin ja verenpaineen muutos leikkauksen aikana, tulehdusmerkkiaineiden taso veressäsi ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Toipuminen leikkauksesta sairaalassa: kuinka paljon kipua sinulla on, kuinka paljon kipulääkkeitä tarvitset, kuinka kauan sinun on viipyvä sairaalassa tai mahdollisten kirurgisten komplikaatioiden (ongelmien) luonne
- Yleinen toipuminen leikkauksesta: yleinen elämänlaatu, vatsan oireet
Mikä on uusi leikkaustyyppi?
Uutta leikkaustyyppiä kutsutaan transvaginaaliseksi kolekystektomiaksi:
Emättimeen tehdään pieni viilto. Endoskooppi (joustava valaistu kameraputki) asetetaan vatsaan. Endoskooppia käytetään tavallisesti vatsan tai paksusuolen tutkimiseen. Hyvin pieni kamera asetetaan vatsallesi navan kohdalle (5 mm, ¼ tuumaa). Tämä auttaa kirurgeja poistamaan sappirakkosi emättimen kautta. Toimenpidettä sappirakon erottamiseksi kehostasi avustavat vatsan läpi sijoitetut instrumentit ja emättimeen sijoitetut instrumentit. Kirurgi poistaa sappirakon kuljettamalla sen emättimen läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samalla kun lääketieteen tekniset innovaatiot edistyvät, kehitetään vähemmän häiritseviä leikkausmenetelmiä. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) voi edustaa vähemmän invasiivista lähestymistapaa vatsaonteloon. Pääsy vatsaonteloon luonnollisten aukkojen, kuten emättimen kautta, on hyötynyt vähentyneestä somato-aistihermotuksesta. Tämä paikka saattaa aiheuttaa vähemmän kipua ja operatiivista stressiä potilaalle. Transvaginaalista lähestymistapaa on ehdotettu uudeksi kirurgiseksi lähestymistavaksi sappirakkoleikkaukseen (kolekystektomia). Tähän mennessä noin 700 transvaginaalista kolekystektomiaa on tehty lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa. Anekdoottiset tiedot viittaavat siihen, että potilaat kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen ja puolet heistä ei välttämättä tarvitse kipulääkkeitä. Tällä hetkellä kansalliset tai kansainväliset yhteisöt eivät tue tämän uuden operatiivisen lähestymistavan käyttöönottoa tutkimustutkimuksen ulkopuolella.
Haluamme osoittaa, että transvaginaalinen lähestymistapa on mahdollista 10 potilaalle, joilla on sappikivitauti Mayo Clinic Rochesterissa (MCR).
Menetelmät: Yleis- ja maha-suolikirurgiaosaston konsulttien näkemille naispotilaille, joilla on asianmukainen indikaatio elektiiviseen kolekystektomiaan, tarjotaan kolekystektomiaa transvaginaalisen lähestymistavan kautta. Potilaiden rekisteröinnin jälkeen hankitaan demografiset perustiedot, kyselylomakkeet ja verikokeet. Potilaalle tehdään laparoskooppinen avustettu transvaginaalinen kolekystektomia, jonka suorittaa omistettu kirurginen ryhmä, joka koostuu gynekologista, minimaalisesti invasiivisesta kirurgista ja gastroenterologista. Tämä lähestymistapa käyttää 5 mm:n navan troakaaria ja takakolpotomiaa. Sappirakon poistamiseen käytetään tavallista laparoskooppista ja joustavaa endoskooppista instrumentointia sekä äskettäin käyttöön otettua pitkää joustavakärkistä laparoskooppista instrumentointia. Intraoperatiiviset parametrit tallennetaan. Leikkauksen jälkeen verikokeet ja kyselylomakkeet toistetaan tietyin väliajoin.
Tietojen analysointi on pääasiassa kuvaava tätä toteutettavuustutkimusta. Kerätty materiaali toimii pilottitietona tulevassa vertailevassa tutkimuksessa transvaginaalisesta kolekystektomiasta ja tavallisesta laparoskooppisesta kolekystektomiasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilaat, joille tehdään elektiivinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
- Miespotilaat, potilaat alle 18-vuotiaat tai >65-vuotiaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on aiempi lantioleikkaus
- Potilaat, joilla on aikaisempi maksa-sappileikkaus tai muu suuri vatsan alueen leikkaus
- Potilaat, joiden ASA-luokka on >3
- Potilaat, joiden BMI >35
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä avoimen kolekystektomialle (esim. mahdollinen sappirakon syöpä, akuutti kolekystiitti, keltaisuus)
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tavallisia sappitiekiviä
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsan paiseesta tai massasta
- Potilaat, joilla on diffuusi peritoniitti
- Potilaat, joilla on kliininen sepsisdiagnoosi
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita (aspiriinia jopa 81 mg/vrk hyväksyttävä)
- Potilaat, joilla on suunnitellut samanaikaiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vatsansisäiset tarttumat
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole vielä suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa
- Potilaat, joilla on suurentunut kohtu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen leikkaus
Sappirakko poistetaan emättimen kautta
|
Emättimeen tehdään pieni viilto.
Endoskooppi (joustava valaistu kameraputki) asetetaan vatsaan.
Endoskooppia käytetään tavallisesti vatsan tai paksusuolen tutkimiseen.
Hyvin pieni kamera asetetaan vatsallesi navan kohdalle (5 mm, ¼ tuumaa).
Tämä auttaa kirurgeja poistamaan sappirakkosi emättimen kautta.
Toimenpidettä sappirakon erottamiseksi kehostasi avustavat vatsan läpi sijoitetut instrumentit ja emättimeen sijoitetut instrumentit.
Kirurgi poistaa sappirakon kuljettamalla sen emättimen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan onnistuneella sappirakon transvaginaalisella poistamisella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpide katsotaan teknisesti onnistuneeksi, jos kystinen tiehye ja valtimo on leikattu tiukasti ja sappirakko on poistettu transvaginaalisen portin kautta.
Leikkauksen aikana toimenpidettä valvotaan laparoskoopilla kaikissa kriittisissä kohdissa.
Siirtymistä laparoskooppiseen tai avoimeen toimenpiteeseen pidetään epätäydellisenä transvaginaalisena toimenpiteenä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna yksittäisillä ja yleisillä haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen jälkeen, mutta kaiken kaikkiaan 1 vuoden kuluttua
|
|
Jokaisen leikkauksen jälkeen, mutta kaiken kaikkiaan 1 vuoden kuluttua
|
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi tutkimuksen pääpäätepisteistä on leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
Asteikko mitataan kolminkertaisesti.
Visuaalisen analogisen asteikon lisäksi kerätään käytetyn kipulääkkeen määrä ja luokka.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12:n ja ASIS:n tiedot skaalataan ja niiden korrelaatiota arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 Pearson-kertoimen kanssa.
Jokaisen instrumentin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-001167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .