Haalbaarheid van transvaginale cholecystectomie (TVC)
Tegenwoordig zijn er drie verschillende manieren om een galblaas met galstenen te verwijderen. Chirurgen kunnen de galblaas verwijderen via kleine incisies in de buik. Dit wordt laparoscopische cholecystectomie genoemd. Het is de huidige standaard. Het heeft de traditionele open galblaasoperatie vervangen. Een open galblaasoperatie wordt uitgevoerd met een grote incisie. Een nieuwe manier om de galblaas bij vrouwen te verwijderen is via de vagina. Dit wordt transvaginale cholecystectomie genoemd. Deze studie wordt gedaan om te zien of het verwijderen van de galblaas via de vagina zal werken voor patiënten van Mayo Clinic Rochester. Dit is de eerste stap van dit onderzoek om de procedure te testen. In de toekomst zullen andere studies het potentieel voor minder littekens en verminderde pijn onderzoeken. In dit onderzoek maken de onderzoekers nog steeds kleine incisies in de buik, ze zullen kleiner zijn dan de standaardprocedure, maar u zult nog steeds wat littekens op uw buik hebben.
Sommige zeer vroege onderzoeksrapporten zeggen dat sommige patiënten minder pijn kunnen hebben met de transvaginale benadering; de onderzoekers weten echter niet of de transvaginale route enig effect zal hebben op uw algehele gezondheid en kwaliteit van leven.
Deze studie zal evalueren:
- Effectiviteit van de operatie: vermogen om de galblaas veilig te verwijderen
- Effect van de operatie op uw lichaam: verandering in hartslag en bloeddruk tijdens de operatie, niveau van ontstekingsmarkers in uw bloed voor en na de operatie
- Herstel van een operatie in het ziekenhuis: hoeveel pijn u heeft, hoeveel pijnmedicatie u nodig heeft, hoe lang u in het ziekenhuis moet blijven of aard van eventuele chirurgische complicaties (problemen)
- Algeheel herstel van een operatie: algemene kwaliteit van leven, buikklachten
Wat is het nieuwe type operatie?
Het nieuwe type operatie wordt transvaginale cholecystectomie genoemd:
Er wordt een klein sneetje in de vagina gemaakt. Een endoscoop (flexibel verlichte cameraslang) wordt in de buik ingebracht. Een endoscoop wordt normaal gesproken gebruikt om uw maag of dikke darm te onderzoeken. Bij de navel wordt een heel klein cameraatje in uw buik geplaatst (5 mm, ¼ inch). Dit helpt de chirurgen om uw galblaas via de vagina te verwijderen. De procedure om uw galblaas van uw lichaam te scheiden, wordt ondersteund door instrumenten die door uw buik worden geplaatst en instrumenten die in uw vagina worden geplaatst. De chirurg verwijdert de galblaas door deze door uw vagina te laten gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de technologische innovaties in de geneeskunde voortschrijden, worden er minder ingrijpende operatieve procedures ontwikkeld. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) kan een minder invasieve benadering van de buikholte zijn. De toegang tot de buikholte via natuurlijke openingen zoals de vagina heeft het voordeel van verminderde somatosensorische innervatie. Deze locatie kan de patiënt minder pijn en operatieve stress bezorgen. De transvaginale benadering is voorgesteld als een nieuwe chirurgische benadering van galblaaschirurgie (cholecystectomie). Tot nu toe zijn er ongeveer 700 transvaginale cholecystectomieprocedures uitgevoerd in medische centra over de hele wereld. Anekdotische gegevens suggereren dat de patiënten postoperatief minder pijn ervaren en dat de helft van hen mogelijk geen pijnmedicatie nodig heeft. Momenteel wordt de introductie van deze nieuwe operatieve benadering buiten een onderzoeksstudie niet ondersteund door nationale of internationale verenigingen.
We willen aantonen dat de transvaginale benadering haalbaar is voor 10 patiënten met galsteenziekte bij Mayo Clinic Rochester (MCR).
Werkwijze: Vrouwelijke patiënten die gezien worden door consulenten van de afdeling Algemene en Maagdarmchirurgie en die een geschikte indicatie hebben voor een electieve cholecystectomie, krijgen via de transvaginale benadering een cholecystectomie aangeboden. Na inschrijving van de patiënt worden basislijngegevens, vragenlijsten en bloedafnames verkregen. De patiënt ondergaat een laparoscopische geassisteerde transvaginale cholecystectomie door een toegewijd chirurgisch team, bestaande uit een gynaecoloog, een minimaal invasieve chirurg en een gastro-enteroloog. Deze benadering maakt gebruik van een trocart van de navelstreng van 5 mm en een posterieure colpotomie. Standaard laparoscopische en flexibele endoscopische instrumenten zullen worden gebruikt, samen met recent geïntroduceerde laparoscopische instrumenten met lange flexibele punt om de galblaas te verwijderen. Intraoperatieve parameters worden geregistreerd. Postoperatief worden bloedafnames en vragenlijsten op gezette tijden herhaald.
Data-analyse zal voornamelijk beschrijvend zijn voor deze haalbaarheidsstudie. Het verzamelde materiaal zal dienen als proefgegevens voor een toekomstige vergelijkende studie van transvaginale cholecystectomie met standaard laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke patiënten die electieve cholecystectomie ondergaan voor cholelithiasis.
Uitsluitingscriteria
- Mannelijke patiënten, patiënten <18 jaar of >65 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een eerdere bekkenoperatie
- Patiënten met een eerdere lever- en galoperatie of andere grote buikoperatie
- Patiënten met ASA-klasse >3
- Patiënten met BMI >35
- Patiënten met risicofactoren voor een open cholecystectomie (bijv. mogelijke galblaaskanker, acute cholecystitis, geelzucht)
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten met galwegstenen
- Patiënten met bewijs van abces of massa in de buik
- Patiënten met diffuse peritonitis
- Patiënten met een klinische diagnose van sepsis
- Patiënten met coagulopathie of die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (aspirine tot 81 mg/dag acceptabel)
- Patiënten met geplande gelijktijdige procedures
- Patiënten met een eerdere diagnose van intra-abdominale verklevingen
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid
- Patiënten met een vergrote baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale chirurgie
De galblaas wordt via de vagina verwijderd
|
Er wordt een klein sneetje in de vagina gemaakt.
Een endoscoop (flexibel verlichte cameraslang) wordt in de buik ingebracht.
Een endoscoop wordt normaal gesproken gebruikt om uw maag of dikke darm te onderzoeken.
Bij de navel wordt een heel klein cameraatje in uw buik geplaatst (5 mm, ¼ inch).
Dit helpt de chirurgen om uw galblaas via de vagina te verwijderen.
De procedure om uw galblaas van uw lichaam te scheiden, wordt ondersteund door instrumenten die door uw buik worden geplaatst en instrumenten die in uw vagina worden geplaatst.
De chirurg verwijdert de galblaas door deze door uw vagina te laten gaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten door succesvolle transvaginale verwijdering van galblaas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De procedure wordt als technisch succesvol beschouwd als bij voltooiing het cystische kanaal en de slagader veilig zijn afgekapt en de galblaas is verwijderd via de transvaginale poort.
Op het moment van de operatie wordt de procedure op alle kritieke punten gecontroleerd met een laparoscoop.
Conversie naar een laparoscopische of open procedure wordt beschouwd als een onvolledige transvaginale procedure.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door individuele en algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke operatie maar over het algemeen na 1 jaar
|
|
Na elke operatie maar over het algemeen na 1 jaar
|
|
Pijnscores zoals gemeten op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een van de belangrijkste eindpunten van de studie zal postoperatieve pijn zijn, zoals gemeten door de visuele analoge schaal.
De schaal wordt in drievoud gemeten.
Naast de visuele analoge schaal wordt de hoeveelheid en klasse van gebruikte pijnmedicatie verzameld.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens voor de SF-12 en ASIS zullen worden geschaald en geëvalueerd op correlatie bij baseline en postoperatieve dag 7 met de Pearson-coëfficiënt.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk instrument zal worden geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-001167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .