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Faisabilité de la cholécystectomie transvaginale (TVC)

12 janvier 2016 mis à jour par: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Aujourd'hui, il existe trois façons différentes d'enlever une vésicule biliaire avec des calculs biliaires. Les chirurgiens peuvent retirer la vésicule biliaire par de petites incisions dans l'abdomen. C'est ce qu'on appelle la cholécystectomie laparoscopique. C'est la norme actuelle. Elle a remplacé la chirurgie traditionnelle de la vésicule biliaire ouverte. La chirurgie de la vésicule biliaire ouverte se fait avec une grande incision. Une nouvelle façon d'enlever la vésicule biliaire chez les femmes est par le vagin. C'est ce qu'on appelle la cholécystectomie transvaginale. Cette étude est en cours pour voir si le retrait de la vésicule biliaire par le vagin fonctionnera pour les patients de la Mayo Clinic Rochester. C'est la première étape de cette recherche pour tester la procédure. À l'avenir, d'autres études examineront le potentiel de réduction des cicatrices et de la douleur. Dans cette étude, les enquêteurs feront toujours de petites incisions dans l'abdomen, elles seront plus petites que la procédure standard mais vous aurez toujours des cicatrices sur votre abdomen.

Certains rapports de recherche très anciens indiquent que certaines patientes peuvent ressentir moins de douleur avec l'approche transvaginale; cependant, les enquêteurs ne savent pas si la voie transvaginale aura un effet sur votre santé globale et votre qualité de vie.

Cette étude évaluera :

  • Efficacité de la chirurgie : capacité à retirer la vésicule biliaire en toute sécurité
  • Effet de l'opération sur votre corps : modification du pouls et de la pression artérielle pendant l'opération, niveau des marqueurs de l'inflammation dans votre sang avant et après l'opération
  • Récupération après une intervention chirurgicale à l'hôpital : combien de douleur vous avez, combien d'analgésiques vous avez besoin, combien de temps vous devez rester à l'hôpital ou la nature de toute complication chirurgicale (problèmes)
  • Récupération globale de la chirurgie : qualité de vie générale, symptômes abdominaux

Quel est le nouveau type de chirurgie?

Le nouveau type de chirurgie est appelé cholécystectomie transvaginale :

Une petite incision est pratiquée dans le vagin. Un endoscope (tube de caméra éclairé flexible) est inséré dans l'abdomen. Un endoscope est normalement utilisé pour examiner votre estomac ou votre côlon. Une très petite caméra est placée dans votre abdomen au niveau du nombril (5 mm, ¼ de pouce). Cela aide les chirurgiens à retirer votre vésicule biliaire par le vagin. La procédure pour séparer votre vésicule biliaire de votre corps sera assistée par des instruments placés dans votre abdomen et des instruments placés dans votre vagin. Le chirurgien retirera la vésicule biliaire en la faisant passer dans votre vagin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les innovations technologiques en médecine continuent de progresser, des procédures opératoires moins intrusives sont développées. La chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) peut représenter une approche moins invasive de la cavité abdominale. L'accès à la cavité abdominale par des orifices naturels tels que le vagin a l'avantage de diminuer l'innervation somato-sensorielle. Ce lieu pourrait conférer moins de douleur et de stress opératoire au patient. L'approche transvaginale a été suggérée comme une nouvelle approche chirurgicale de la chirurgie de la vésicule biliaire (cholécystectomie). À ce jour, environ 700 procédures de cholécystectomie transvaginale ont été réalisées dans des centres médicaux du monde entier. Des données anecdotiques suggèrent que les patients ressentent moins de douleur après l'opération et que la moitié d'entre eux n'ont pas besoin d'analgésiques. Actuellement, l'introduction de cette nouvelle approche opérationnelle en dehors d'une étude de recherche n'est pas soutenue par les sociétés nationales ou internationales.

Nous souhaitons démontrer que l'approche transvaginale est réalisable pour 10 patients atteints de lithiase biliaire à la Mayo Clinic Rochester (MCR).

Méthodes : Les patientes vues par des consultants de la Division de chirurgie générale et gastro-intestinale, qui ont une indication appropriée pour la cholécystectomie élective, se verront proposer une cholécystectomie par voie transvaginale. Après l'inscription des patients, les données démographiques de base, les questionnaires et les prises de sang seront obtenus. La patiente subira une cholécystectomie transvaginale assistée par laparoscopie par une équipe chirurgicale dédiée, composée d'un gynécologue, d'un chirurgien mini-invasif et d'un gastro-entérologue. Cette approche utilisera un trocart ombilical de 5 mm et une colpotomie postérieure. Une instrumentation laparoscopique et endoscopique flexible standard sera utilisée avec une instrumentation laparoscopique à pointe flexible récemment introduite pour retirer la vésicule biliaire. Les paramètres peropératoires seront enregistrés. Les prélèvements sanguins postopératoires et les questionnaires seront répétés à des intervalles spécifiques.

L'analyse des données sera principalement descriptive pour cette étude de faisabilité. Le matériel recueilli servira de données pilotes pour une future étude comparative de la cholécystectomie transvaginale avec la cholécystectomie laparoscopique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Patientes subissant une cholécystectomie élective pour lithiase biliaire.

Critère d'exclusion

  • Patients masculins, patients <18 ans ou >65 ans
  • Patientes enceintes
  • Patientes ayant déjà subi une chirurgie pelvienne
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie hépatobiliaire ou une autre chirurgie abdominale majeure
  • Patients de classe ASA> 3
  • Patients avec IMC> 35
  • Patients présentant des facteurs de risque nécessitant une cholécystectomie ouverte (par ex. possible cancer de la vésicule biliaire, cholécystite aiguë, ictère)
  • Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement pour l'étude
  • Patients ne voulant pas participer à l'étude.
  • Patients avec des calculs du canal cholédoque
  • Patients présentant des signes d'abcès ou de masse abdominale
  • Patients atteints de péritonite diffuse
  • Patients avec un diagnostic clinique de septicémie
  • Patients atteints de coagulopathie ou utilisant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires (aspirine jusqu'à 81 mg/jour acceptable)
  • Patients avec procédures concomitantes planifiées
  • Patients avec un diagnostic antérieur d'adhérences intra-abdominales
  • Patients qui participent à tout autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
  • Patientes avec un utérus élargi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie transvaginale
La vésicule biliaire sera retirée par le vagin
Dispositif: Cholécystectomie transvaginale
Une petite incision est pratiquée dans le vagin. Un endoscope (tube de caméra éclairé flexible) est inséré dans l'abdomen. Un endoscope est normalement utilisé pour examiner votre estomac ou votre côlon. Une très petite caméra est placée dans votre abdomen au niveau du nombril (5 mm, ¼ de pouce). Cela aide les chirurgiens à retirer votre vésicule biliaire par le vagin. La procédure pour séparer votre vésicule biliaire de votre corps sera assistée par des instruments placés dans votre abdomen et des instruments placés dans votre vagin. Le chirurgien retirera la vésicule biliaire en la faisant passer dans votre vagin.
Autres noms:
  • ablation de la vésicule biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'ablation transvaginale réussie de la vésicule biliaire
Délai: 1 an
La procédure sera considérée comme techniquement réussie si, à la fin, le canal cystique et l'artère ont été correctement clipsés et la vésicule biliaire a été retirée par le port transvaginal. Au moment de la chirurgie, la procédure sera supervisée avec un laparoscope à tous les points critiques. La conversion en une procédure laparoscopique ou ouverte est considérée comme une procédure transvaginale incomplète.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par des événements indésirables individuels et globaux
Délai: Après chaque chirurgie mais globalement à 1 an
  1. Complications procédurales enregistrées au cours de la cholécystectomie transvaginale.
  2. Complications résultant d'une cholécystectomie transvaginale endoscopique enregistrées au moment de la chirurgie.
  3. Évolution clinique postopératoire des patientes d'une durée de trois mois, comprenant un suivi de routine environ une semaine après l'opération, un examen vaginal après six semaines et un suivi avec un questionnaire de qualité de vie à trois mois.
Après chaque chirurgie mais globalement à 1 an
Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
L'un des principaux critères d'évaluation de l'étude sera la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique. L'échelle sera mesurée en trois exemplaires. En plus de l'échelle visuelle analogique, la quantité et la classe d'analgésiques utilisés seront recueillies.
1 an
Qualité de Vie mesurée grâce à des questionnaires validés
Délai: 1 an
Les données pour le SF-12 et l'ASIS seront mises à l'échelle et évaluées pour la corrélation au départ et au jour postopératoire 7 avec le coefficient de Pearson. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque instrument sera évalué.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-001167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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