Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for transvaginal kolecystektomi (TVC)

12. januar 2016 opdateret af: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

I dag er der tre forskellige måder at fjerne en galdeblære med galdesten. Kirurger kan fjerne galdeblæren gennem små snit i maven. Dette kaldes laparoskopisk kolecystektomi. Det er den nuværende standard. Det har erstattet traditionel åben galdeblærekirurgi. Åben galdeblæreoperation udføres med et stort snit. En ny måde at fjerne galdeblæren hos kvinder på er gennem skeden. Dette kaldes transvaginal kolecystektomi. Denne undersøgelse udføres for at se, om fjernelse af galdeblæren gennem skeden vil fungere for patienter på Mayo Clinic Rochester. Dette er det første trin i denne forskning for at teste proceduren. I fremtiden vil andre undersøgelser undersøge potentialet for mindre ardannelse og reduceret smerte. I denne undersøgelse vil efterforskerne stadig lave små snit i maven, de vil være mindre end standardproceduren, men du vil stadig have nogle ar på din mave.

Nogle meget tidlige forskningsrapporter siger, at nogle patienter kan have mindre smerter med den transvaginale tilgang; efterforskerne ved dog ikke, om den transvaginale vej vil have nogen effekt på dit generelle helbred og din livskvalitet.

Denne undersøgelse vil evaluere:

  • Effektiviteten af ​​operationen: evnen til at fjerne galdeblæren sikkert
  • Virkning af operationen på din krop: ændring i puls og blodtryk under operationen, niveau af betændelsesmarkører i dit blod før og efter operationen
  • Restitution efter operation på hospitalet: hvor meget smerte du har, hvor meget smertestillende medicin du har brug for, hvor længe du skal blive på hospitalet eller arten af ​​eventuelle kirurgiske komplikationer (problemer)
  • Samlet bedring fra operation: generel livskvalitet, abdominale symptomer

Hvad er den nye type operation?

Den nye type operation kaldes transvaginal kolecystektomi:

Der laves et lille snit i skeden. Et endoskop (fleksibelt oplyst kamerarør) indsættes i maven. Et endoskop bruges normalt til at undersøge din mave eller tyktarm. Et meget lille kamera er placeret i din mave ved navlen (5 mm, ¼ tomme). Dette hjælper kirurgerne med at fjerne din galdeblære gennem skeden. Proceduren for at adskille din galdeblære fra din krop vil blive assisteret af instrumenter placeret gennem din mave og instrumenter placeret i din vagina. Kirurgen vil fjerne galdeblæren ved at føre den gennem din vagina.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som teknologiske innovationer inden for medicin fortsætter med at udvikle sig, udvikles mindre påtrængende operative procedurer. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) kan repræsentere en mindre invasiv tilgang til bughulen. Adgangen til bughulen gennem naturlige åbninger såsom vagina har fordelen af ​​nedsat somato-sensorisk innervation. Dette mødested kan give patienten mindre smerte og operativ stress. Den transvaginale tilgang er blevet foreslået som en ny kirurgisk tilgang til galdeblærekirurgi (kolecystektomi). Ca. 700 transvaginale kolecystektomiprocedurer er indtil videre blevet udført i medicinske centre rundt om i verden. Anekdotiske data tyder på, at patienterne oplever færre smerter postoperativt, og halvdelen af ​​dem behøver muligvis ikke smertestillende medicin. I øjeblikket er introduktionen af ​​denne nye operative tilgang uden for en forskningsundersøgelse ikke støttet af nationale eller internationale samfund.

Vi ønsker at demonstrere, at den transvaginale tilgang er mulig for 10 patienter med galdestenssygdom på Mayo Clinic Rochester (MCR).

Metoder: Kvindelige patienter, der ses af konsulenter fra Afdelingen for Almen og Gastrointestinal Kirurgi, som har en passende indikation for elektiv kolecystektomi, vil blive tilbudt en kolecystektomi via den transvaginale tilgang. Efter patientindskrivning vil baseline demografi, spørgeskemaer og blodprøver blive indhentet. Patienten vil gennemgå en laparoskopisk assisteret transvaginal kolecystektomi af et dedikeret kirurgisk team, bestående af en gynækolog, en minimalt invasiv kirurg og en gastroenterolog. Denne tilgang vil bruge en 5 mm navlestreng og en posterior kolpotomi. Standard laparoskopisk og fleksibel endoskopisk instrumentering vil blive brugt sammen med nyligt introduceret laparoskopisk instrumentering med lang fleksibel spids til at fjerne galdeblæren. Intraoperative parametre vil blive registreret. Postoperativt vil blodudtagninger og spørgeskemaer blive gentaget med bestemte intervaller.

Dataanalyse vil primært være beskrivende for denne forundersøgelse. Det indsamlede materiale vil tjene som pilotdata for en fremtidig sammenlignende undersøgelse af transvaginal kolecystektomi med standard laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter, der gennemgår elektiv kolecystektomi for kolelithiasis.

Eksklusionskriterier

  • Mandlige patienter, patienter <18 år eller >65 år
  • Gravide patienter
  • Patienter med tidligere bækkenoperation
  • Patienter med tidligere hepatobiliær operation eller anden større abdominal operation
  • Patienter med ASA-klasse >3
  • Patienter med BMI >35
  • Patienter med risikofaktorer for at kræve en åben kolecystektomi (f. mulig galdeblærekræft, akut kolecystitis, gulsot)
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med almindelige galdevejssten
  • Patienter med tegn på abdominal byld eller masse
  • Patienter med diffus peritonitis
  • Patienter med en klinisk diagnose sepsis
  • Patienter med koagulopati eller bruger antikoagulantia eller anti-blodplademidler (acceptable aspirin op til 81 mg/dag)
  • Patienter med planlagte samtidige procedurer
  • Patienter med en forudgående diagnose af intraabdominale adhæsioner
  • Patienter, der deltager i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, som endnu ikke har fuldført det primære endepunkt
  • Patienter med en forstørret livmoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal kirurgi
Galdeblæren vil blive fjernet gennem skeden
Enhed: Transvaginal kolecystektomi
Der laves et lille snit i skeden. Et endoskop (fleksibelt oplyst kamerarør) indsættes i maven. Et endoskop bruges normalt til at undersøge din mave eller tyktarm. Et meget lille kamera er placeret i din mave ved navlen (5 mm, ¼ tomme). Dette hjælper kirurgerne med at fjerne din galdeblære gennem skeden. Proceduren for at adskille din galdeblære fra din krop vil blive assisteret af instrumenter placeret gennem din mave og instrumenter placeret i din vagina. Kirurgen vil fjerne galdeblæren ved at føre den gennem din vagina.
Andre navne:
  • fjernelse af galdeblære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved vellykket transvaginal fjernelse af galdeblæren
Tidsramme: 1 år
Proceduren vil blive betragtet som teknisk vellykket, hvis den cystiske kanal og arterien ved afslutningen er blevet klippet sikkert, og galdeblæren er blevet fjernet gennem den transvaginale port. På operationstidspunktet vil proceduren blive overvåget med et laparoskop på alle kritiske punkter. Konvertering til en laparoskopisk eller åben procedure betragtes som en ufuldstændig transvaginal procedure.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved individuelle og overordnede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter hver operation, men samlet set efter 1 år
  1. Procedurelle komplikationer registreret under transvaginal kolecystektomi.
  2. Komplikationer som følge af endoskopisk transvaginal kolecystektomi optaget på operationstidspunktet.
  3. Patienternes postoperative kliniske forløb i tre måneder, inklusive rutinemæssig opfølgning ca. en uge efter operationen, vaginal undersøgelse efter seks uger og opfølgning med livskvalitetsspørgeskema efter tre måneder.
Efter hver operation, men samlet set efter 1 år
Smertescore som målt på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 år
Et af undersøgelsens hovedendepunkter vil være postoperativ smerte målt ved den visuelle analoge skala. Skalaen vil blive målt i tre eksemplarer. Ud over den visuelle analoge skala vil mængden og klassen af ​​anvendt smertestillende medicin blive indsamlet.
1 år
Livskvalitet målt gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
Data for SF-12 og ASIS vil blive skaleret og evalueret for korrelation ved baseline og postoperativ dag 7 med Pearson-koefficienten. Ændring fra baseline for hvert instrument vil blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-001167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner