Viabilidad de la colecistectomía transvaginal (TVC)
Hoy en día existen tres formas diferentes de extirpar una vesícula biliar con cálculos biliares. Los cirujanos pueden extirpar la vesícula biliar a través de pequeñas incisiones en el abdomen. Esto se llama colecistectomía laparoscópica. Es el estándar actual. Ha reemplazado la cirugía de vesícula biliar abierta tradicional. La cirugía abierta de vesícula biliar se realiza con una incisión grande. Una nueva forma de extirpar la vesícula biliar en las mujeres es a través de la vagina. Esto se llama colecistectomía transvaginal. Este estudio se realiza para ver si la extracción de la vesícula biliar a través de la vagina funcionará para los pacientes de Mayo Clinic Rochester. Este es el primer paso de esta investigación para probar el procedimiento. En el futuro, otros estudios examinarán el potencial para dejar menos cicatrices y reducir el dolor. En este estudio, los investigadores aún harán pequeñas incisiones en el abdomen, serán más pequeñas que el procedimiento estándar, pero aún tendrá algunas cicatrices en el abdomen.
Algunos informes de investigación muy preliminares dicen que algunas pacientes pueden sentir menos dolor con el abordaje transvaginal; sin embargo, los investigadores no saben si la vía transvaginal tendrá algún efecto sobre su salud y calidad de vida en general.
Este estudio evaluará:
- Eficacia de la cirugía: capacidad para extirpar la vesícula biliar de forma segura
- Efecto de la operación en su cuerpo: cambio en el pulso y la presión arterial durante la cirugía, nivel de marcadores de inflamación en su sangre antes y después de la cirugía
- Recuperación de la cirugía en el hospital: cuánto dolor tiene, cuánto analgésico necesita, cuánto tiempo debe permanecer en el hospital o la naturaleza de las complicaciones quirúrgicas (problemas)
- Recuperación general de la cirugía: calidad de vida general, síntomas abdominales
¿Cuál es el nuevo tipo de cirugía?
El nuevo tipo de cirugía se llama colecistectomía transvaginal:
Se hace una pequeña incisión en la vagina. Se inserta un endoscopio (tubo de cámara flexible con luz) en el abdomen. Normalmente se utiliza un endoscopio para examinar el estómago o el colon. Se coloca una cámara muy pequeña en el abdomen en el ombligo (5 mm, ¼ de pulgada). Esto ayuda a los cirujanos a extraer la vesícula biliar a través de la vagina. El procedimiento para separar su vesícula biliar de su cuerpo será asistido por instrumentos colocados a través de su abdomen e instrumentos colocados en su vagina. El cirujano extraerá la vesícula biliar pasándola por la vagina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que avanzan las innovaciones tecnológicas en medicina, se desarrollan procedimientos quirúrgicos menos intrusivos. La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) puede representar un enfoque menos invasivo de la cavidad abdominal. El acceso a la cavidad abdominal a través de orificios naturales como la vagina tiene el beneficio de una inervación somatosensorial disminuida. Este lugar podría conferir menos dolor y estrés operatorio al paciente. El abordaje transvaginal ha sido sugerido como un nuevo abordaje quirúrgico para la cirugía de la vesícula biliar (colecistectomía). Hasta el momento, se han realizado aproximadamente 700 procedimientos de colecistectomía transvaginal en centros médicos de todo el mundo. Los datos anecdóticos sugieren que los pacientes experimentan menos dolor después de la operación y la mitad de ellos pueden no necesitar ningún medicamento para el dolor. Actualmente, la introducción de este nuevo enfoque operativo fuera de un estudio de investigación no cuenta con el apoyo de sociedades nacionales o internacionales.
Deseamos demostrar que el abordaje transvaginal es factible para 10 pacientes con enfermedad de cálculos biliares en Mayo Clinic Rochester (MCR).
Métodos: A las pacientes atendidas por consultores de la División de Cirugía General y Gastrointestinal, que tengan una indicación adecuada para la colecistectomía electiva, se les ofrecerá una colecistectomía por vía transvaginal. Después de la inscripción del paciente, se obtendrán los datos demográficos iniciales, los cuestionarios y las extracciones de sangre. La paciente se someterá a una colecistectomía transvaginal asistida por laparoscopia por un equipo quirúrgico dedicado, compuesto por un ginecólogo, un cirujano mínimamente invasivo y un gastroenterólogo. Este abordaje utilizará un trocar umbilical de 5 mm y una colpotomía posterior. Se utilizará instrumentación endoscópica flexible y laparoscópica estándar junto con instrumentación laparoscópica de punta flexible larga introducida recientemente para extirpar la vesícula biliar. Se registrarán los parámetros intraoperatorios. Después de la operación, las extracciones de sangre y los cuestionarios se repetirán a intervalos específicos.
El análisis de datos será principalmente descriptivo para este estudio de factibilidad. El material recopilado servirá como datos piloto para un futuro estudio comparativo de la colecistectomía transvaginal con la colecistectomía laparoscópica estándar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mujeres sometidas a colecistectomía electiva por colelitiasis.
Criterio de exclusión
- Pacientes masculinos, pacientes <18 años o >65 años de edad
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con cirugía pélvica previa
- Pacientes con cirugía hepatobiliar previa u otra cirugía abdominal mayor
- Pacientes con clase ASA >3
- Pacientes con IMC >35
- Pacientes con factores de riesgo para requerir una colecistectomía abierta (p. posible cáncer de vesícula biliar, colecistitis aguda, ictericia)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes con cálculos en el conducto biliar común
- Pacientes con evidencia de absceso o masa abdominal
- Pacientes con peritonitis difusa
- Pacientes con diagnóstico clínico de sepsis
- Pacientes con coagulopatía o que usan anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (aspirina hasta 81 mg/día aceptable)
- Pacientes con procedimientos concurrentes planeados
- Pacientes con diagnóstico previo de adherencias intraabdominales
- Pacientes que participan en cualquier otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que aún no ha completado el criterio principal de valoración
- Pacientes con útero agrandado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía transvaginal
Se extirpará la vesícula biliar a través de la vagina.
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Se hace una pequeña incisión en la vagina.
Se inserta un endoscopio (tubo de cámara flexible con luz) en el abdomen.
Normalmente se utiliza un endoscopio para examinar el estómago o el colon.
Se coloca una cámara muy pequeña en el abdomen en el ombligo (5 mm, ¼ de pulgada).
Esto ayuda a los cirujanos a extraer la vesícula biliar a través de la vagina.
El procedimiento para separar su vesícula biliar de su cuerpo será asistido por instrumentos colocados a través de su abdomen e instrumentos colocados en su vagina.
El cirujano extraerá la vesícula biliar pasándola por la vagina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la extirpación transvaginal exitosa de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 1 año
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El procedimiento se considerará técnicamente exitoso si al finalizar el conducto cístico y la arteria se han clipado de forma segura y la vesícula biliar se ha extraído a través del puerto transvaginal.
En el momento de la cirugía, se supervisará el procedimiento con un laparoscopio en todos los puntos críticos.
La conversión a un procedimiento laparoscópico o abierto se considera un procedimiento transvaginal incompleto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos individuales y generales
Periodo de tiempo: Después de cada cirugía, pero en general al año
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Después de cada cirugía, pero en general al año
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Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Uno de los principales criterios de valoración del estudio será el dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual.
La escala se medirá por triplicado.
Además de la escala analógica visual, se recopilará la cantidad y la clase de analgésicos utilizados.
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1 año
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Calidad de Vida medida a través de cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos para el SF-12 y ASIS se escalarán y evaluarán para determinar la correlación en el día 7 inicial y posoperatorio con el coeficiente de Pearson.
Se evaluará el cambio desde la línea de base para cada instrumento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-001167
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