Mulighet for transvaginal kolecystektomi (TVC)
I dag er det tre forskjellige måter å fjerne en galleblæren med gallestein. Kirurger kan fjerne galleblæren gjennom små snitt i magen. Dette kalles laparoskopisk kolecystektomi. Det er gjeldende standard. Den har erstattet tradisjonell åpen galleblærekirurgi. Åpen galleblæreoperasjon gjøres med et stort snitt. En ny måte å fjerne galleblæren på hos kvinner er gjennom skjeden. Dette kalles transvaginal kolecystektomi. Denne studien blir gjort for å se om fjerning av galleblæren gjennom skjeden vil fungere for pasienter ved Mayo Clinic Rochester. Dette er det første trinnet i denne forskningen for å teste prosedyren. I fremtiden vil andre studier undersøke potensialet for mindre arrdannelse og redusert smerte. I denne studien vil etterforskerne fortsatt gjøre små snitt i magen, de vil være mindre enn standardprosedyren, men du vil fortsatt ha noen arr på magen.
Noen svært tidlige forskningsrapporter sier at noen pasienter kan ha mindre smerte med den transvaginale tilnærmingen; men etterforskerne vet ikke om den transvaginale ruten vil ha noen effekt på din generelle helse og livskvalitet.
Denne studien vil evaluere:
- Effektiviteten av operasjonen: evnen til å fjerne galleblæren trygt
- Effekt av operasjonen på kroppen din: endring i puls og blodtrykk under operasjonen, nivå av betennelsesmarkører i blodet før og etter operasjonen
- Gjenoppretting etter operasjon på sykehuset: hvor mye smerte du har, hvor mye smertestillende medisin du trenger, hvor lenge du trenger å bli på sykehuset, eller arten av eventuelle kirurgiske komplikasjoner (problemer)
- Generell utvinning fra operasjon: generell livskvalitet, abdominale symptomer
Hva er den nye typen operasjon?
Den nye typen kirurgi kalles transvaginal kolecystektomi:
Et lite snitt gjøres i skjeden. Et endoskop (fleksibelt opplyst kamerarør) settes inn i magen. Et endoskop brukes vanligvis til å undersøke magen eller tykktarmen. Et veldig lite kamera er plassert i magen ved navlen (5 mm, ¼ tomme). Dette hjelper kirurgene med å fjerne galleblæren gjennom skjeden. Prosedyren for å skille galleblæren fra kroppen din vil bli assistert av instrumenter plassert gjennom magen og instrumenter plassert i skjeden. Kirurgen vil fjerne galleblæren ved å føre den gjennom skjeden din.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom teknologiske innovasjoner innen medisin fortsetter å utvikle seg, utvikles mindre påtrengende operative prosedyrer. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) kan representere en mindre invasiv tilnærming til bukhulen. Tilgangen til bukhulen gjennom naturlige åpninger som vagina har fordelen av redusert somato-sensorisk innervasjon. Dette lokalet kan gi mindre smerte og operativt stress til pasienten. Den transvaginale tilnærmingen har blitt foreslått som en ny kirurgisk tilnærming til galleblærekirurgi (kolecystektomi). Omtrent 700 transvaginale kolecystektomiprosedyrer har blitt utført i medisinske sentre rundt om i verden så langt. Anekdotiske data tyder på at pasientene opplever mindre smerte postoperativt og at halvparten av dem kanskje ikke trenger smertestillende medisiner. Foreløpig er introduksjonen av denne nye operative tilnærmingen utenfor en forskningsstudie ikke støttet av nasjonale eller internasjonale samfunn.
Vi ønsker å demonstrere at den transvaginale tilnærmingen er gjennomførbar for 10 pasienter med gallesteinssykdom ved Mayo Clinic Rochester (MCR).
Metoder: Kvinnelige pasienter som blir sett av konsulenter fra avdelingen for generell og gastrointestinal kirurgi, som har passende indikasjon for elektiv kolecystektomi, vil få tilbud om kolecystektomi via transvaginal tilnærming. Etter pasientregistrering vil baseline demografi, spørreskjemaer og blodprøver bli innhentet. Pasienten vil gjennomgå en laparoskopisk assistert transvaginal kolecystektomi av et dedikert kirurgisk team, bestående av en gynekolog, en minimalt invasiv kirurg og en gastroenterolog. Denne tilnærmingen vil bruke en 5 mm navlestreng og en bakre kolpotomi. Standard laparoskopisk og fleksibel endoskopisk instrumentering vil bli brukt sammen med nylig introduserte laparoskopiske instrumenter med lang fleksibel spiss for å fjerne galleblæren. Intraoperative parametere vil bli registrert. Postoperative blodprøver og spørreskjemaer vil bli gjentatt med bestemte intervaller.
Dataanalyse vil hovedsakelig være beskrivende for denne mulighetsstudien. Det innsamlede materialet vil tjene som pilotdata for en fremtidig komparativ studie av transvaginal kolecystektomi med standard laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv kolecystektomi for kolelitiasis.
Eksklusjonskriterier
- Mannlige pasienter, pasienter <18 år eller >65 år
- Gravide pasienter
- Pasienter med tidligere bekkenoperasjon
- Pasienter med tidligere hepatobiliær kirurgi eller annen større abdominal kirurgi
- Pasienter med ASA-klasse >3
- Pasienter med BMI >35
- Pasienter med risikofaktorer for å kreve åpen kolecystektomi (f. mulig galleblærekreft, akutt kolecystitt, gulsott)
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til studien
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter med vanlige galleveissteiner
- Pasienter med tegn på abdominal abscess eller masse
- Pasienter med diffus peritonitt
- Pasienter med en klinisk diagnose av sepsis
- Pasienter med koagulopati eller som bruker antikoagulantia eller blodplatehemmende midler (akseptabelt aspirin opptil 81 mg/dag)
- Pasienter med planlagte samtidige prosedyrer
- Pasienter med en tidligere diagnose av intraabdominale adhesjoner
- Pasienter som deltar i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter som ennå ikke har fullført det primære endepunktet
- Pasienter med forstørret livmor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal kirurgi
Galleblæren vil bli fjernet gjennom skjeden
|
Et lite snitt gjøres i skjeden.
Et endoskop (fleksibelt opplyst kamerarør) settes inn i magen.
Et endoskop brukes vanligvis til å undersøke magen eller tykktarmen.
Et veldig lite kamera er plassert i magen ved navlen (5 mm, ¼ tomme).
Dette hjelper kirurgene med å fjerne galleblæren gjennom skjeden.
Prosedyren for å skille galleblæren fra kroppen din vil bli assistert av instrumenter plassert gjennom magen og instrumenter plassert i skjeden.
Kirurgen vil fjerne galleblæren ved å føre den gjennom skjeden din.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved vellykket transvaginal fjerning av galleblæren
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyren vil bli ansett som teknisk vellykket hvis cystisk kanal og arterien ved fullføringen er klippet sikkert og galleblæren er fjernet gjennom den transvaginale porten.
På operasjonstidspunktet vil prosedyren overvåkes med et laparoskop på alle kritiske punkter.
Konvertering til en laparoskopisk eller åpen prosedyre regnes som en ufullstendig transvaginal prosedyre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved individuelle og generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Etter hver operasjon, men totalt etter 1 år
|
|
Etter hver operasjon, men totalt etter 1 år
|
|
Smertepoeng målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 år
|
Et av hovedendepunktene i studien vil være postoperativ smerte målt med den visuelle analoge skalaen.
Skalaen vil bli målt i tre eksemplarer.
I tillegg til den visuelle analoge skalaen, vil mengden og klassen av smertestillende medisiner som brukes, samles inn.
|
1 år
|
|
Livskvalitet målt gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
|
Data for SF-12 og ASIS vil bli skalert og evaluert for korrelasjon ved baseline og postoperativ dag 7 med Pearson-koeffisienten.
Endring fra baseline for hvert instrument vil bli evaluert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-001167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .