Wykonalność cholecystektomii przezpochwowej (TVC)
Obecnie istnieją trzy różne sposoby usuwania pęcherzyka żółciowego z kamieniami żółciowymi. Chirurdzy mogą usunąć pęcherzyk żółciowy przez małe nacięcia w jamie brzusznej. Nazywa się to cholecystektomią laparoskopową. To jest obecny standard. Zastąpił tradycyjną operację otwartego pęcherzyka żółciowego. Otwarta operacja pęcherzyka żółciowego odbywa się za pomocą dużego nacięcia. Nowym sposobem usunięcia pęcherzyka żółciowego u kobiet jest pochwa. Nazywa się to cholecystektomią przezpochwową. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy usunięcie pęcherzyka żółciowego przez pochwę będzie skuteczne u pacjentów w Mayo Clinic Rochester. Jest to pierwszy krok tych badań w celu przetestowania procedury. W przyszłości inne badania zbadają potencjał zmniejszenia blizn i bólu. W tym badaniu badacze nadal będą wykonywać małe nacięcia w jamie brzusznej, będą one mniejsze niż standardowa procedura, ale nadal będziesz mieć blizny na brzuchu.
Niektóre bardzo wczesne raporty z badań mówią, że niektóre pacjentki mogą odczuwać mniejszy ból przy dostępie przezpochwowym; jednak badacze nie wiedzą, czy droga przezpochwowa będzie miała jakikolwiek wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia.
To badanie oceni:
- Skuteczność operacji: możliwość bezpiecznego usunięcia pęcherzyka żółciowego
- Wpływ operacji na Twój organizm: zmiana tętna i ciśnienia krwi w trakcie zabiegu, poziom markerów stanu zapalnego we krwi przed i po zabiegu
- Rekonwalescencja po operacji w szpitalu: jak bardzo odczuwasz ból, ile leków przeciwbólowych potrzebujesz, jak długo musisz pozostać w szpitalu lub jakie są komplikacje chirurgiczne (problemy)
- Ogólny powrót do zdrowia po operacji: ogólna jakość życia, objawy brzuszne
Jaki jest nowy rodzaj operacji?
Nowy rodzaj operacji nazywa się cholecystektomią przezpochwową:
W pochwie wykonuje się małe nacięcie. Do jamy brzusznej wprowadza się endoskop (elastyczną, oświetloną kamerę). Endoskop jest zwykle używany do badania żołądka lub okrężnicy. Bardzo mała kamera jest umieszczana w twoim brzuchu w okolicy pępka (5 mm, ¼ cala). Pomaga to chirurgom w usunięciu pęcherzyka żółciowego przez pochwę. Procedura oddzielania pęcherzyka żółciowego od ciała będzie wspomagana przez instrumenty umieszczone przez brzuch i instrumenty umieszczone w pochwie. Chirurg usunie pęcherzyk żółciowy, przepuszczając go przez pochwę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ innowacje technologiczne w medycynie stale się rozwijają, opracowywane są mniej inwazyjne procedury operacyjne. Transluminal Endoscopic Surgery Natural Orifice (UWAGI) może stanowić mniej inwazyjne podejście do jamy brzusznej. Dostęp do jamy brzusznej przez naturalne otwory, takie jak pochwa, ma tę zaletę, że zmniejsza unerwienie somatosensoryczne. To miejsce może powodować mniejszy ból i stres operacyjny u pacjenta. Podejście przezpochwowe zostało zaproponowane jako nowe podejście chirurgiczne do operacji pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia). Do tej pory w ośrodkach medycznych na całym świecie wykonano około 700 zabiegów cholecystektomii przezpochwowej. Anegdotyczne dane sugerują, że pacjenci odczuwają mniejszy ból po operacji, a połowa z nich może nie wymagać żadnych leków przeciwbólowych. Obecnie wprowadzenie tego nowego podejścia operacyjnego poza badaniami naukowymi nie jest wspierane przez krajowe ani międzynarodowe stowarzyszenia.
Chcielibyśmy wykazać, że dostęp przezpochwowy jest wykonalny dla 10 pacjentek z kamicą żółciową w Mayo Clinic Rochester (MCR).
Metodyka: Pacjentkom przyjętym przez konsultantów Oddziału Chirurgii Ogólnej i Pokarmowej, które mają odpowiednie wskazania do planowej cholecystektomii, zostanie zaproponowana cholecystektomia z dostępu przezpochwowego. Po włączeniu pacjentów zostaną uzyskane podstawowe dane demograficzne, kwestionariusze i pobranie krwi. Pacjentka zostanie poddana laparoskopowej cholecystektomii przezpochwowej przez dedykowany zespół chirurgiczny, składający się z lekarza ginekologa, chirurga małoinwazyjnego i gastroenterologa. To podejście będzie wykorzystywać 5-milimetrowy trokar pępowinowy i tylną kolpotomię. Standardowe instrumenty laparoskopowe i elastyczne instrumenty endoskopowe zostaną wykorzystane wraz z niedawno wprowadzonymi instrumentami laparoskopowymi z długą elastyczną końcówką do usunięcia pęcherzyka żółciowego. Parametry śródoperacyjne będą rejestrowane. Pooperacyjne pobieranie krwi i kwestionariusze będą powtarzane w określonych odstępach czasu.
Analiza danych będzie miała głównie charakter opisowy dla niniejszego studium wykonalności. Zebrany materiał posłuży jako dane pilotażowe do przyszłych badań porównawczych cholecystektomii przezpochwowej ze standardową cholecystektomią laparoskopową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentki poddawane planowej cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci płci męskiej, pacjenci w wieku <18 lat lub >65 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci po wcześniejszej operacji miednicy
- Pacjenci po wcześniejszej operacji wątroby i dróg żółciowych lub innej poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej
- Pacjenci z klasą ASA >3
- Pacjenci z BMI >35
- Pacjenci z czynnikami ryzyka wymagającymi otwartej cholecystektomii (np. możliwy rak pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka)
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego
- Pacjenci z objawami ropnia lub guza w jamie brzusznej
- Pacjenci z rozlanym zapaleniem otrzewnej
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem sepsy
- Pacjenci z koagulopatią lub stosujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (dopuszczalna dawka aspiryny do 81 mg/dobę)
- Pacjenci z planowanymi zabiegami towarzyszącymi
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem zrostów w jamie brzusznej
- Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku, które nie osiągnęło jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
- Pacjentki z powiększoną macicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia przezpochwowa
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez pochwę
|
W pochwie wykonuje się małe nacięcie.
Do jamy brzusznej wprowadza się endoskop (elastyczną, oświetloną kamerę).
Endoskop jest zwykle używany do badania żołądka lub okrężnicy.
Bardzo mała kamera jest umieszczana w twoim brzuchu w okolicy pępka (5 mm, ¼ cala).
Pomaga to chirurgom w usunięciu pęcherzyka żółciowego przez pochwę.
Procedura oddzielania pęcherzyka żółciowego od ciała będzie wspomagana przez instrumenty umieszczone przez brzuch i instrumenty umieszczone w pochwie.
Chirurg usunie pęcherzyk żółciowy, przepuszczając go przez pochwę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona przez pomyślne przezpochwowe usunięcie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procedura zostanie uznana za technicznie udaną, jeśli po zakończeniu przewód pęcherzykowy i tętnica zostaną bezpiecznie zaciśnięte, a pęcherzyk żółciowy zostanie usunięty przez port przezpochwowy.
W czasie zabiegu zabieg będzie nadzorowany laparoskopowo we wszystkich krytycznych punktach.
Konwersja do zabiegu laparoskopowego lub otwartego jest uważana za niepełną procedurę przezpochwową.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona indywidualnymi i ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po każdej operacji, ale ogólnie po 1 roku
|
|
Po każdej operacji, ale ogólnie po 1 roku
|
|
Oceny bólu mierzone w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jednym z głównych punktów końcowych badania będzie ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala będzie mierzona w trzech powtórzeniach.
Oprócz wizualnej skali analogowej zbierana będzie ilość i klasa zastosowanych leków przeciwbólowych.
|
1 rok
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dla SF-12 i ASIS zostaną przeskalowane i ocenione pod kątem korelacji na początku badania iw 7. dniu po operacji ze współczynnikiem Pearsona.
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej dla każdego instrumentu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-001167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .