Genomförbarhet av transvaginal kolecystektomi (TVC)
Idag finns det tre olika sätt att ta bort en gallblåsa med gallsten. Kirurger kan ta bort gallblåsan genom små snitt i buken. Detta kallas laparoskopisk kolecystektomi. Det är den nuvarande standarden. Den har ersatt traditionell öppen gallblåsekirurgi. Öppen gallblåsoperation görs med ett stort snitt. Ett nytt sätt att ta bort gallblåsan hos kvinnor är genom slidan. Detta kallas transvaginal kolecystektomi. Denna studie görs för att se om att ta bort gallblåsan genom slidan kommer att fungera för patienter på Mayo Clinic Rochester. Detta är det första steget i denna forskning för att testa proceduren. I framtiden kommer andra studier att undersöka potentialen för mindre ärrbildning och minskad smärta. I denna studie kommer utredarna fortfarande att göra små snitt i buken, de kommer att vara mindre än standardproceduren men du kommer fortfarande att ha några ärr på buken.
Vissa mycket tidiga forskningsrapporter säger att vissa patienter kan ha mindre smärta med den transvaginala metoden; utredarna vet dock inte om den transvaginala vägen kommer att ha någon effekt på din allmänna hälsa och livskvalitet.
Denna studie kommer att utvärdera:
- Operationens effektivitet: förmågan att ta bort gallblåsan på ett säkert sätt
- Operationens effekt på din kropp: förändring i puls och blodtryck under operationen, nivå av inflammationsmarkörer i ditt blod före och efter operationen
- Återhämtning från operation på sjukhuset: hur mycket smärta du har, hur mycket smärtstillande medicin du behöver, hur länge du behöver stanna på sjukhuset eller arten av eventuella kirurgiska komplikationer (problem)
- Total återhämtning från operation: allmän livskvalitet, buksymtom
Vilken är den nya typen av operation?
Den nya typen av operation kallas transvaginal kolecystektomi:
Ett litet snitt görs i slidan. Ett endoskop (flexibelt belyst kamerarör) sätts in i buken. Ett endoskop används normalt för att undersöka din mage eller kolon. En mycket liten kamera placeras i magen vid naveln (5 mm, ¼ tum). Detta hjälper kirurgerna att ta bort din gallblåsa genom slidan. Proceduren för att separera din gallblåsa från din kropp kommer att assisteras av instrument placerade genom buken och instrument placerade i din vagina. Kirurgen tar bort gallblåsan genom att föra den genom slidan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Eftersom tekniska innovationer inom medicin fortsätter att utvecklas, utvecklas mindre påträngande operativa procedurer. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (ANMÄRKNINGAR) kan representera ett mindre invasivt tillvägagångssätt för bukhålan. Tillgången till bukhålan genom naturliga öppningar som slidan har fördelen av minskad somatosensorisk innervation. Denna plats kan ge patienten mindre smärta och operativ stress. Det transvaginala tillvägagångssättet har föreslagits som ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för gallblåskirurgi (kolecystektomi). Cirka 700 transvaginala kolecystektomiprocedurer har hittills utförts på medicinska centra runt om i världen. Anekdotiska data tyder på att patienterna upplever mindre smärta postoperativt och hälften av dem kanske inte behöver någon smärtstillande medicin. För närvarande stöds inte införandet av detta nya operativa tillvägagångssätt utanför en forskningsstudie av nationella eller internationella samhällen.
Vi vill visa att det transvaginala tillvägagångssättet är genomförbart för 10 patienter med gallstenssjukdom vid Mayo Clinic Rochester (MCR).
Metod: Kvinnliga patienter som ses av konsulter från avdelningen för allmän och mag-tarmkirurgi, som har en lämplig indikation för elektiv kolecystektomi, kommer att erbjudas en kolecystektomi via den transvaginala metoden. Efter patientregistrering kommer baslinjedemografi, frågeformulär och blodprov att erhållas. Patienten kommer att genomgå en laparoskopisk assisterad transvaginal kolecystektomi av ett dedikerat kirurgiskt team, bestående av en gynekolog, en minimalinvasiv kirurg och en gastroenterolog. Detta tillvägagångssätt kommer att använda en 5 mm naveltrokar och en bakre kolpotomi. Standard laparoskopisk och flexibel endoskopisk instrumentering kommer att användas tillsammans med nyligen introducerad laparoskopisk instrumentering med långa spetsar för att avlägsna gallblåsan. Intraoperativa parametrar kommer att registreras. Postoperativa blodtagningar och frågeformulär kommer att upprepas med specifika intervall.
Dataanalys kommer huvudsakligen att vara beskrivande för denna förstudie. Det insamlade materialet kommer att fungera som pilotdata för en framtida jämförande studie av transvaginal kolecystektomi med standard laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter som genomgår elektiv kolecystektomi för kolelitiasis.
Exklusions kriterier
- Manliga patienter, patienter <18 år eller >65 år
- Gravida patienter
- Patienter med tidigare bäckenkirurgi
- Patienter med tidigare lever- och gallkirurgi eller annan större bukkirurgi
- Patienter med ASA-klass >3
- Patienter med BMI >35
- Patienter med riskfaktorer för att behöva en öppen kolecystektomi (t. möjlig gallblåscancer, akut kolecystit, gulsot)
- Patienter som inte kan ge samtycke till studien
- Patienter som inte vill delta i studien.
- Patienter med vanliga gallgångsstenar
- Patienter med tecken på abscess eller massa i buken
- Patienter med diffus bukhinneinflammation
- Patienter med en klinisk diagnos av sepsis
- Patienter med koagulopati eller som använder antikoagulantia eller trombocythämmande medel (acceptabel acetylsalicylsyra upp till 81 mg/dag)
- Patienter med planerade samtidiga ingrepp
- Patienter med en tidigare diagnos av intraabdominala adhesioner
- Patienter som deltar i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som ännu inte har slutfört det primära effektmåttet
- Patienter med förstorad livmoder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transvaginal kirurgi
Gallblåsan kommer att tas bort genom slidan
|
Ett litet snitt görs i slidan.
Ett endoskop (flexibelt belyst kamerarör) sätts in i buken.
Ett endoskop används normalt för att undersöka din mage eller kolon.
En mycket liten kamera placeras i magen vid naveln (5 mm, ¼ tum).
Detta hjälper kirurgerna att ta bort din gallblåsa genom slidan.
Proceduren för att separera din gallblåsa från din kropp kommer att assisteras av instrument placerade genom buken och instrument placerade i din vagina.
Kirurgen tar bort gallblåsan genom att föra den genom slidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mäts genom framgångsrik transvaginal borttagning av gallblåsan
Tidsram: 1 år
|
Proceduren kommer att anses vara tekniskt framgångsrik om cystiska kanalen och artären har klippts ordentligt och gallblåsan har avlägsnats genom den transvaginala porten.
Vid tidpunkten för operationen kommer ingreppet att övervakas med ett laparoskop vid alla kritiska punkter.
Konvertering till en laparoskopisk eller öppen procedur anses vara en ofullständig transvaginal procedur.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mäts av individuella och övergripande negativa händelser
Tidsram: Efter varje operation men totalt vid 1 år
|
|
Efter varje operation men totalt vid 1 år
|
|
Smärtpoäng mätt på Visual Analog Scale
Tidsram: 1 år
|
En av studiens huvudmål kommer att vara postoperativ smärta mätt med den visuella analoga skalan.
Vågen kommer att mätas i tre exemplar.
Utöver den visuella analoga skalan kommer mängden och klassen av smärtmedicin som används att samlas in.
|
1 år
|
|
Livskvalitet mätt genom validerade frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Data för SF-12 och ASIS kommer att skalas och utvärderas för korrelation vid baslinjen och postoperativ dag 7 med Pearson-koefficienten.
Förändring från baslinjen för varje instrument kommer att utvärderas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-001167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .