Viabilidade da Colecistectomia Transvaginal (TVC)
Hoje existem três maneiras diferentes de remover uma vesícula biliar com cálculos biliares. Os cirurgiões podem remover a vesícula biliar através de pequenas incisões no abdômen. Isso é chamado de colecistectomia laparoscópica. É o padrão atual. Substituiu a tradicional cirurgia aberta da vesícula biliar. A cirurgia aberta da vesícula biliar é feita com uma grande incisão. Uma nova maneira de remover a vesícula biliar em mulheres é através da vagina. Isso é chamado de colecistectomia transvaginal. Este estudo está sendo feito para ver se a remoção da vesícula biliar pela vagina funcionará para pacientes da Mayo Clinic Rochester. Este é o primeiro passo desta pesquisa para testar o procedimento. No futuro, outros estudos examinarão o potencial para menos cicatrizes e dor reduzida. Neste estudo, os investigadores ainda farão pequenas incisões no abdômen, elas serão menores do que o procedimento padrão, mas você ainda terá algumas cicatrizes em seu abdômen.
Alguns relatórios de pesquisas iniciais dizem que algumas pacientes podem sentir menos dor com a abordagem transvaginal; no entanto, os investigadores não sabem se a via transvaginal terá algum efeito sobre sua saúde geral e qualidade de vida.
Este estudo avaliará:
- Eficácia da cirurgia: capacidade de remover a vesícula biliar com segurança
- Efeito da operação em seu corpo: alteração no pulso e na pressão sanguínea durante a cirurgia, nível de marcadores de inflamação no sangue antes e depois da cirurgia
- Recuperação da cirurgia no hospital: quanta dor você sente, quanta medicação para dor você precisa, quanto tempo você precisa ficar no hospital ou natureza de quaisquer complicações cirúrgicas (problemas)
- Recuperação geral da cirurgia: qualidade de vida geral, sintomas abdominais
Qual é o novo tipo de cirurgia?
O novo tipo de cirurgia é chamado de colecistectomia transvaginal:
Uma pequena incisão é feita na vagina. Um endoscópio (tubo de câmera iluminado flexível) é inserido no abdômen. Um endoscópio é normalmente usado para examinar seu estômago ou cólon. Uma câmera muito pequena é colocada em seu abdômen na altura do umbigo (5 mm, ¼ de polegada). Isso ajuda os cirurgiões a remover sua vesícula biliar através da vagina. O procedimento para separar a vesícula biliar do corpo será auxiliado por instrumentos colocados no abdome e na vagina. O cirurgião removerá a vesícula biliar passando-a pela vagina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as inovações tecnológicas na medicina continuam avançando, procedimentos cirúrgicos menos intrusivos estão sendo desenvolvidos. A cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais (NOTES) pode representar uma abordagem menos invasiva da cavidade abdominal. O acesso à cavidade abdominal através de orifícios naturais como a vagina tem como benefício a diminuição da inervação somatossensorial. Este local pode conferir menos dor e estresse operatório ao paciente. A abordagem transvaginal tem sido sugerida como uma nova abordagem cirúrgica para a cirurgia da vesícula biliar (colecistectomia). Aproximadamente 700 procedimentos de colecistectomia transvaginal foram realizados em centros médicos em todo o mundo até agora. Dados anedóticos sugerem que os pacientes sentem menos dor no pós-operatório e metade deles pode não precisar de qualquer medicação para dor. Atualmente, a introdução desta nova abordagem operacional fora de um estudo de pesquisa não é apoiada por sociedades nacionais ou internacionais.
Desejamos demonstrar que a abordagem transvaginal é viável para 10 pacientes com cálculos biliares na Mayo Clinic Rochester (MCR).
Métodos: Pacientes do sexo feminino atendidas por consultores da Divisão de Cirurgia Geral e Gastrointestinal, que tenham uma indicação apropriada para colecistectomia eletiva, receberão uma colecistectomia por via transvaginal. Após a inscrição do paciente, dados demográficos basais, questionários e coletas de sangue serão obtidos. A paciente será submetida a uma colecistectomia transvaginal assistida por laparoscopia por uma equipe cirúrgica dedicada, composta por um ginecologista, um cirurgião minimamente invasivo e um gastroenterologista. Esta abordagem utilizará um trocater umbilical de 5 mm e uma colpotomia posterior. A instrumentação laparoscópica e endoscópica flexível padrão será utilizada juntamente com a instrumentação laparoscópica longa de ponta flexível introduzida recentemente para remover a vesícula biliar. Parâmetros intraoperatórios serão registrados. Coletas de sangue e questionários pós-operatórios serão repetidos em intervalos específicos.
A análise dos dados será principalmente descritiva para este estudo de viabilidade. O material coletado servirá como dados piloto para um futuro estudo comparativo de colecistectomia transvaginal com colecistectomia laparoscópica padrão.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino submetidas a colecistectomia eletiva para colelitíase.
Critério de exclusão
- Pacientes do sexo masculino, pacientes <18 anos ou >65 anos de idade
- pacientes grávidas
- Pacientes com cirurgia pélvica prévia
- Pacientes com cirurgia hepatobiliar prévia ou outra grande cirurgia abdominal
- Pacientes com classe ASA >3
- Pacientes com IMC >35
- Pacientes com fatores de risco para a necessidade de colecistectomia aberta (p. possível câncer de vesícula biliar, colecistite aguda, icterícia)
- Pacientes que não podem fornecer consentimento para o estudo
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
- Pacientes com cálculos do ducto biliar comum
- Pacientes com evidências de abscesso ou massa abdominal
- Pacientes com peritonite difusa
- Pacientes com diagnóstico clínico de sepse
- Pacientes com coagulopatia ou em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (aspirina até 81mg/dia aceitável)
- Pacientes com procedimentos simultâneos planejados
- Pacientes com diagnóstico prévio de aderências intra-abdominais
- Pacientes que estão participando de qualquer outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que ainda não tenha concluído o endpoint primário
- Pacientes com útero aumentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Transvaginal
A vesícula biliar será removida através da vagina
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Uma pequena incisão é feita na vagina.
Um endoscópio (tubo de câmera iluminado flexível) é inserido no abdômen.
Um endoscópio é normalmente usado para examinar seu estômago ou cólon.
Uma câmera muito pequena é colocada em seu abdômen na altura do umbigo (5 mm, ¼ de polegada).
Isso ajuda os cirurgiões a remover sua vesícula biliar através da vagina.
O procedimento para separar a vesícula biliar do corpo será auxiliado por instrumentos colocados no abdome e na vagina.
O cirurgião removerá a vesícula biliar passando-a pela vagina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pela remoção transvaginal bem-sucedida da vesícula biliar
Prazo: 1 ano
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O procedimento será considerado tecnicamente bem-sucedido se, ao final, o ducto cístico e a artéria forem cortados com segurança e a vesícula biliar tiver sido removida pela porta transvaginal.
No momento da cirurgia, o procedimento será supervisionado com um laparoscópio em todos os pontos críticos.
A conversão para um procedimento laparoscópico ou aberto é considerada um procedimento transvaginal incompleto.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade medidas por eventos adversos individuais e gerais
Prazo: Após cada cirurgia, mas no geral em 1 ano
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Após cada cirurgia, mas no geral em 1 ano
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Pontuações de dor conforme medido na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
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Um dos principais pontos finais do estudo será a dor pós-operatória medida pela escala visual analógica.
A escala será medida em triplicado.
Além da escala analógica visual, serão coletadas a quantidade e a classe dos medicamentos para dor utilizados.
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1 ano
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Qualidade de vida medida por meio de questionários validados
Prazo: 1 ano
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Os dados para o SF-12 e ASIS serão escalados e avaliados para correlação no início e no 7º dia pós-operatório com o coeficiente de Pearson.
A mudança da linha de base para cada instrumento será avaliada.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-001167
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