Proveditelnost transvaginální cholecystektomie (TVC)
Dnes existují tři různé způsoby, jak odstranit žlučník se žlučovými kameny. Chirurgové mohou odstranit žlučník pomocí malých řezů v břiše. Toto se nazývá laparoskopická cholecystektomie. Je to současný standard. Nahradila tradiční otevřenou operaci žlučníku. Otevřená operace žlučníku se provádí velkým řezem. Nový způsob odstranění žlučníku u žen je přes vagínu. Toto se nazývá transvaginální cholecystektomie. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda odstranění žlučníku přes vagínu bude fungovat u pacientů na Mayo Clinic Rochester. Toto je první krok tohoto výzkumu k testování postupu. V budoucnu budou další studie zkoumat potenciál pro méně zjizvení a snížení bolesti. V této studii budou vyšetřovatelé stále provádět malé řezy v břiše, budou menší než standardní postup, ale stále budete mít na břiše nějaké jizvy.
Některé velmi rané výzkumné zprávy říkají, že někteří pacienti mohou mít menší bolest při transvaginálním přístupu; vyšetřovatelé však nevědí, zda bude mít transvaginální cesta nějaký vliv na vaše celkové zdraví a kvalitu života.
Tato studie bude hodnotit:
- Efektivita operace: schopnost bezpečně odstranit žlučník
- Vliv operace na Vaše tělo: změna pulsu a krevního tlaku během operace, hladina markerů zánětu v krvi před a po operaci
- Zotavení po operaci v nemocnici: jak velkou bolest máte, kolik léků proti bolesti potřebujete, jak dlouho musíte zůstat v nemocnici nebo povaha jakýchkoli chirurgických komplikací (problémů)
- Celkové zotavení po operaci: celková kvalita života, břišní příznaky
Jaký je nový typ operace?
Nový typ operace se nazývá transvaginální cholecystektomie:
V pochvě se provede malý řez. Do břicha se zavede endoskop (flexibilní osvětlená trubice kamery). Endoskop se běžně používá k vyšetření žaludku nebo tlustého střeva. Velmi malá kamera je umístěna ve vašem břiše u pupíku (5 mm, ¼ palce). To pomáhá chirurgům odstranit váš žlučník přes vagínu. Proceduře oddělení žlučníku od těla vám pomohou nástroje umístěné přes vaše břicho a nástroje umístěné ve vaší pochvě. Chirurg odstraní žlučník tak, že jej projde vaší vagínou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak technologické inovace v medicíně pokračují vpřed, jsou vyvíjeny méně rušivé operační postupy. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) může představovat méně invazivní přístup do dutiny břišní. Přístup do břišní dutiny přes přirozené otvory, jako je vagina, má výhodu snížené somato-senzorické inervace. Toto místo může pacientovi přinést méně bolesti a operativního stresu. Transvaginální přístup byl navržen jako nový chirurgický přístup k operaci žlučníku (cholecystektomie). V lékařských centrech po celém světě bylo dosud provedeno přibližně 700 výkonů transvaginální cholecystektomie. Neoficiální údaje naznačují, že pacienti pociťují méně bolesti po operaci a polovina z nich nemusí vyžadovat žádné léky proti bolesti. V současné době není zavedení tohoto nového operativního přístupu mimo výzkumnou studii podporováno národními ani mezinárodními společnostmi.
Chceme prokázat, že transvaginální přístup je proveditelný u 10 pacientů s onemocněním žlučových kamenů na Mayo Clinic Rochester (MCR).
Metodika: Pacientkám z oddělení všeobecné a gastrointestinální chirurgie, které mají vhodnou indikaci k elektivní cholecystektomii, bude nabídnuta cholecystektomie transvaginálním přístupem. Po zařazení pacienta budou získány základní demografické údaje, dotazníky a odběry krve. Pacientka podstoupí laparoskopickou asistovanou transvaginální cholecystektomii specializovaným chirurgickým týmem složeným z gynekologa, minimálně invazivního chirurga a gastroenterologa. Tento přístup bude využívat 5 mm umbilikální trokar a zadní kolpotomii. K odstranění žlučníku se bude používat standardní laparoskopická a flexibilní endoskopická instrumentace spolu s nedávno zavedenou laparoskopickou instrumentárií s dlouhým ohebným hrotem. Intraoperační parametry budou zaznamenány. Pooperační odběry krve a dotazníky se budou v určitých intervalech opakovat.
Analýza dat bude pro tuto studii proveditelnosti hlavně popisná. Shromážděný materiál bude sloužit jako pilotní data pro budoucí srovnávací studii transvaginální cholecystektomie se standardní laparoskopickou cholecystektomií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky podstupující elektivní cholecystektomii pro cholelitiázu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mužského pohlaví, pacienti <18 let nebo >65 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti po předchozí operaci pánve
- Pacienti po předchozí hepatobiliární operaci nebo jiné velké břišní operaci
- Pacienti s třídou ASA >3
- Pacienti s BMI >35
- Pacienti s rizikovými faktory vyžadujícími otevřenou cholecystektomii (např. možná rakovina žlučníku, akutní cholecystitida, žloutenka)
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas se studií
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti s běžnými žlučovými kameny
- Pacienti se známkami abdominálního abscesu nebo hmoty
- Pacienti s difuzní peritonitidou
- Pacienti s klinickou diagnózou sepse
- Pacienti s koagulopatií nebo užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (přijatelné dávky aspirinu až 81 mg/den)
- Pacienti s plánovanými souběžnými výkony
- Pacienti s předchozí diagnózou intraabdominálních adhezí
- Pacienti, kteří se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která dosud nedokončila primární cílový bod
- Pacientky se zvětšenou dělohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvaginální chirurgie
Žlučník bude odstraněn přes vagínu
|
V pochvě se provede malý řez.
Do břicha se zavede endoskop (flexibilní osvětlená trubice kamery).
Endoskop se běžně používá k vyšetření žaludku nebo tlustého střeva.
Velmi malá kamera je umístěna ve vašem břiše u pupíku (5 mm, ¼ palce).
To pomáhá chirurgům odstranit váš žlučník přes vagínu.
Proceduře oddělení žlučníku od těla vám pomohou nástroje umístěné přes vaše břicho a nástroje umístěné ve vaší pochvě.
Chirurg odstraní žlučník tak, že jej projde vaší vagínou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená úspěšným transvaginálním odstraněním žlučníku
Časové okno: 1 rok
|
Procedura bude považována za technicky úspěšnou, pokud po dokončení byly cystický kanálek a tepna bezpečně zastřiženy a žlučník byl odstraněn transvaginálním portem.
V době operace bude zákrok na všech kritických místech pod dohledem laparoskopu.
Převod na laparoskopický nebo otevřený výkon je považován za nekompletní transvaginální výkon.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená jednotlivými a celkovými nežádoucími účinky
Časové okno: Po každé operaci, ale celkově po 1 roce
|
|
Po každé operaci, ale celkově po 1 roce
|
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 rok
|
Jedním z hlavních koncových bodů studie bude pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí.
Stupnice bude měřena trojím způsobem.
Kromě vizuální analogové stupnice bude shromažďováno množství a třída použitých léků proti bolesti.
|
1 rok
|
|
Kvalita života měřená prostřednictvím ověřených dotazníků
Časové okno: 1 rok
|
Data pro SF-12 a ASIS budou škálována a vyhodnocena pro korelaci na začátku a 7. den po operaci s Pearsonovým koeficientem.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty pro každý nástroj.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-001167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .