Fattibilità della colecistectomia transvaginale (TVC)
Oggi ci sono tre modi diversi per rimuovere una cistifellea con calcoli biliari. I chirurghi possono rimuovere la cistifellea attraverso piccole incisioni nell'addome. Questo è chiamato colecistectomia laparoscopica. È lo standard attuale. Ha sostituito la tradizionale chirurgia aperta della cistifellea. La chirurgia della cistifellea aperta viene eseguita con una grande incisione. Un nuovo modo per rimuovere la cistifellea nelle donne è attraverso la vagina. Questo è chiamato colecistectomia transvaginale. Questo studio è stato condotto per vedere se la rimozione della cistifellea attraverso la vagina funzionerà per i pazienti della Mayo Clinic Rochester. Questo è il primo passo di questa ricerca per testare la procedura. In futuro, altri studi esamineranno il potenziale per meno cicatrici e riduzione del dolore. In questo studio gli investigatori eseguiranno ancora piccole incisioni nell'addome, saranno più piccole rispetto alla procedura standard ma avrai ancora delle cicatrici sull'addome.
Alcuni primi rapporti di ricerca dicono che alcuni pazienti possono avere meno dolore con l'approccio transvaginale; tuttavia, gli investigatori non sanno se il percorso transvaginale avrà alcun effetto sulla salute generale e sulla qualità della vita.
Questo studio valuterà:
- Efficacia dell'intervento: capacità di rimuovere la cistifellea in modo sicuro
- Effetto dell'operazione sul corpo: variazione del polso e della pressione sanguigna durante l'intervento, livello dei marcatori di infiammazione nel sangue prima e dopo l'intervento
- Recupero da un intervento chirurgico in ospedale: quanto dolore hai, quanti farmaci antidolorifici hai bisogno, quanto tempo hai bisogno di rimanere in ospedale o natura di eventuali complicanze chirurgiche (problemi)
- Recupero complessivo dall'intervento: qualità generale della vita, sintomi addominali
Qual è il nuovo tipo di chirurgia?
Il nuovo tipo di intervento chirurgico si chiama colecistectomia transvaginale:
Viene praticata una piccola incisione nella vagina. Un endoscopio (tubo flessibile per fotocamera illuminato) viene inserito nell'addome. Un endoscopio viene normalmente utilizzato per esaminare lo stomaco o il colon. Una telecamera molto piccola viene posizionata nell'addome in corrispondenza dell'ombelico (5 mm, ¼ di pollice). Questo aiuta i chirurghi a rimuovere la cistifellea attraverso la vagina. La procedura per separare la cistifellea dal corpo sarà assistita da strumenti posizionati attraverso l'addome e strumenti posizionati nella vagina. Il chirurgo rimuoverà la cistifellea facendola passare attraverso la tua vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre le innovazioni tecnologiche in medicina continuano ad avanzare, si stanno sviluppando procedure operative meno invasive. La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) può rappresentare un approccio meno invasivo alla cavità addominale. L'accesso alla cavità addominale attraverso orifizi naturali come la vagina ha il vantaggio di diminuire l'innervazione somato-sensoriale. Questa sede potrebbe conferire meno dolore e stress operatorio al paziente. L'approccio transvaginale è stato suggerito come nuovo approccio chirurgico alla chirurgia della cistifellea (colecistectomia). Finora sono state eseguite circa 700 procedure di colecistectomia transvaginale nei centri medici di tutto il mondo. Dati aneddotici suggeriscono che i pazienti sperimentano meno dolore postoperatorio e la metà di loro potrebbe non richiedere alcun farmaco antidolorifico. Attualmente, l'introduzione di questo nuovo approccio operativo al di fuori di uno studio di ricerca non è supportata da società nazionali o internazionali.
Desideriamo dimostrare che l'approccio transvaginale è fattibile per 10 pazienti con calcoli biliari presso la Mayo Clinic Rochester (MCR).
Metodi: alle pazienti di sesso femminile visitate dai consulenti della Divisione di Chirurgia Generale e Gastrointestinale, che hanno un'indicazione appropriata per la colecistectomia elettiva, verrà offerta una colecistectomia tramite l'approccio transvaginale. Dopo l'arruolamento del paziente, saranno ottenuti dati demografici di base, questionari e prelievi di sangue. La paziente verrà sottoposta a colecistectomia transvaginale laparoscopica assistita da un'équipe chirurgica dedicata, composta da un ginecologo, un chirurgo mininvasivo e un gastroenterologo. Questo approccio utilizzerà un trocar ombelicale da 5 mm e una colpotomia posteriore. Verrà utilizzata la strumentazione endoscopica laparoscopica e flessibile standard insieme alla strumentazione laparoscopica a punta flessibile lunga recentemente introdotta per rimuovere la cistifellea. Verranno registrati i parametri intraoperatori. I prelievi di sangue e i questionari postoperatori verranno ripetuti a intervalli specifici.
L'analisi dei dati sarà principalmente descrittiva per questo studio di fattibilità. Il materiale raccolto servirà come dati pilota per un futuro studio comparativo della colecistectomia transvaginale con la colecistectomia laparoscopica standard.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposte a colecistectomia elettiva per colelitiasi.
Criteri di esclusione
- Pazienti di sesso maschile, pazienti di età <18 anni o >65 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con precedente chirurgia pelvica
- Pazienti con precedente chirurgia epatobiliare o altra chirurgia addominale maggiore
- Pazienti con classe ASA >3
- Pazienti con BMI >35
- Pazienti con fattori di rischio per richiedere una colecistectomia a cielo aperto (ad es. possibile cancro della cistifellea, colecistite acuta, ittero)
- Pazienti che non possono fornire il consenso per lo studio
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti con calcoli del dotto biliare comune
- Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
- Pazienti con peritonite diffusa
- Pazienti con diagnosi clinica di sepsi
- Pazienti con coagulopatia o che utilizzano anticoagulanti o agenti antipiastrinici (aspirina fino a 81 mg/giorno accettabile)
- Pazienti con procedure concomitanti pianificate
- Pazienti con una precedente diagnosi di aderenze intra-addominali
- Pazienti che stanno partecipando a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha ancora completato l'endpoint primario
- Pazienti con utero allargato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia transvaginale
La cistifellea verrà rimossa attraverso la vagina
|
Viene praticata una piccola incisione nella vagina.
Un endoscopio (tubo flessibile per fotocamera illuminato) viene inserito nell'addome.
Un endoscopio viene normalmente utilizzato per esaminare lo stomaco o il colon.
Una telecamera molto piccola viene posizionata nell'addome in corrispondenza dell'ombelico (5 mm, ¼ di pollice).
Questo aiuta i chirurghi a rimuovere la cistifellea attraverso la vagina.
La procedura per separare la cistifellea dal corpo sarà assistita da strumenti posizionati attraverso l'addome e strumenti posizionati nella vagina.
Il chirurgo rimuoverà la cistifellea facendola passare attraverso la tua vagina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dalla riuscita rimozione transvaginale della cistifellea
Lasso di tempo: 1 anno
|
La procedura sarà considerata tecnicamente riuscita se al completamento il dotto cistico e l'arteria sono stati tagliati in modo sicuro e la cistifellea è stata rimossa attraverso la porta transvaginale.
Al momento dell'intervento, la procedura sarà supervisionata con un laparoscopio in tutti i punti critici.
La conversione a una procedura laparoscopica o aperta è considerata una procedura transvaginale incompleta.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi individuali e complessivi
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento chirurgico ma complessivamente a 1 anno
|
|
Dopo ogni intervento chirurgico ma complessivamente a 1 anno
|
|
Punteggi del dolore misurati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Uno dei principali endpoint dello studio sarà il dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva.
La scala sarà misurata in triplice modo.
Oltre alla scala analogica visiva, verranno raccolte la quantità e la classe di farmaci antidolorifici utilizzati.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita misurata attraverso questionari validati
Lasso di tempo: 1 anno
|
I dati per SF-12 e ASIS saranno ridimensionati e valutati per la correlazione al basale e al giorno 7 postoperatorio con il coefficiente di Pearson.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale per ogni strumento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-001167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .