Осуществимость трансвагинальной холецистэктомии (TVC)
На сегодняшний день существует три различных способа удаления желчного пузыря с желчными камнями. Хирурги могут удалить желчный пузырь через небольшие разрезы в брюшной полости. Это называется лапароскопической холецистэктомией. Это текущий стандарт. Она заменила традиционную открытую операцию на желчном пузыре. Открытая операция на желчном пузыре проводится с большим разрезом. Новый способ удаления желчного пузыря у женщин – через влагалище. Это называется трансвагинальной холецистэктомией. Это исследование проводится, чтобы увидеть, будет ли удаление желчного пузыря через влагалище эффективным для пациентов клиники Майо в Рочестере. Это первый шаг этого исследования для проверки процедуры. В будущем другие исследования будут изучать возможность уменьшения рубцов и боли. В этом исследовании исследователи по-прежнему будут делать небольшие разрезы на животе, они будут меньше, чем при стандартной процедуре, но у вас все равно останутся шрамы на животе.
В некоторых очень ранних отчетах об исследованиях говорится, что у некоторых пациентов может быть меньше боли при трансвагинальном доступе; однако исследователи не знают, повлияет ли трансвагинальный путь на ваше общее состояние здоровья и качество жизни.
Это исследование будет оценивать:
- Эффективность операции: возможность безопасного удаления желчного пузыря
- Влияние операции на организм: изменение пульса и артериального давления во время операции, уровень маркеров воспаления в крови до и после операции.
- Восстановление после операции в больнице: насколько сильна у вас боль, сколько обезболивающих вам нужно, как долго вам нужно оставаться в больнице или характер каких-либо хирургических осложнений (проблем)
- Общее восстановление после операции: общее качество жизни, абдоминальные симптомы
Что такое новый вид хирургии?
Новый тип операции называется трансвагинальной холецистэктомией:
Во влагалище делается небольшой разрез. Эндоскоп (гибкая трубка камеры с подсветкой) вводится в брюшную полость. Эндоскоп обычно используется для осмотра желудка или толстой кишки. Очень маленькая камера помещается в брюшную полость в районе пупка (5 мм, ¼ дюйма). Это помогает хирургам удалить желчный пузырь через влагалище. В процедуре отделения желчного пузыря от тела вам помогут инструменты, введенные через брюшную полость, и инструменты, помещенные во влагалище. Хирург удалит желчный пузырь, пропустив его через влагалище.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как технологические инновации в медицине продолжают развиваться, разрабатываются менее интрузивные оперативные процедуры. Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) может представлять собой менее инвазивный доступ к брюшной полости. Доступ в брюшную полость через естественные отверстия, такие как влагалище, имеет преимущество снижения сомато-сенсорной иннервации. Это место может вызвать меньшую боль и операционный стресс для пациента. Трансвагинальный доступ был предложен в качестве нового хирургического подхода к операции на желчном пузыре (холецистэктомия). На сегодняшний день в медицинских центрах по всему миру выполнено около 700 процедур трансвагинальной холецистэктомии. Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что пациенты испытывают меньше боли в послеоперационном периоде, и половина из них может не нуждаться в каких-либо обезболивающих препаратах. В настоящее время внедрение этого нового оперативного подхода вне научного исследования не поддерживается ни национальными, ни международными обществами.
Мы хотим продемонстрировать, что трансвагинальный доступ возможен для 10 пациентов с желчнокаменной болезнью в клинике Майо в Рочестере (MCR).
Методы. Пациентам женского пола, осмотренным консультантами отделения общей и желудочно-кишечной хирургии и имеющим соответствующие показания к плановой холецистэктомии, будет предложена холецистэктомия трансвагинальным доступом. После регистрации пациентов будут получены базовые демографические данные, анкеты и образцы крови. Пациентке будет проведена лапароскопическая трансвагинальная холецистэктомия с помощью специальной хирургической бригады, состоящей из гинеколога, малоинвазивного хирурга и гастроэнтеролога. Этот подход будет использовать 5-мм пупочный троакар и заднюю кольпотомию. Стандартные лапароскопические и гибкие эндоскопические инструменты будут использоваться вместе с недавно представленными длинными лапароскопическими инструментами с гибким наконечником для удаления желчного пузыря. Интраоперационные параметры будут записаны. Послеоперационные заборы крови и анкеты будут повторяться через определенные промежутки времени.
Анализ данных будет в основном описательным для этого технико-экономического обоснования. Собранный материал послужит пилотными данными для будущего сравнительного исследования трансвагинальной холецистэктомии со стандартной лапароскопической холецистэктомией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациентки, перенесшие плановую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни.
Критерий исключения
- Пациенты мужского пола, пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты с операцией на органах малого таза в анамнезе
- Пациенты с предшествующей операцией на гепатобилиарной системе или другими крупными абдоминальными операциями
- Пациенты с классом ASA >3
- Пациенты с ИМТ >35
- Пациенты с факторами риска, требующими открытой холецистэктомии (например, возможен рак желчного пузыря, острый холецистит, желтуха)
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты с камнями общего желчного протока
- Пациенты с признаками брюшного абсцесса или образования
- Больные разлитым перитонитом
- Пациенты с клиническим диагнозом сепсис
- Пациенты с коагулопатией или принимающие антикоагулянты или антиагреганты (допустима доза аспирина до 81 мг/день)
- Пациенты с запланированными параллельными процедурами
- Пациенты с предшествующим диагнозом внутрибрюшных спаек
- Пациенты, которые участвуют в любом другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое еще не достигло первичной конечной точки
- Пациентки с увеличенной маткой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальная хирургия
Желчный пузырь будет удален через влагалище.
|
Во влагалище делается небольшой разрез.
Эндоскоп (гибкая трубка камеры с подсветкой) вводится в брюшную полость.
Эндоскоп обычно используется для осмотра желудка или толстой кишки.
Очень маленькая камера помещается в брюшную полость в районе пупка (5 мм, ¼ дюйма).
Это помогает хирургам удалить желчный пузырь через влагалище.
В процедуре отделения желчного пузыря от тела вам помогут инструменты, введенные через брюшную полость, и инструменты, помещенные во влагалище.
Хирург удалит желчный пузырь, пропустив его через влагалище.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется успешным трансвагинальным удалением желчного пузыря.
Временное ограничение: 1 год
|
Процедура будет считаться технически успешной, если по завершении пузырный проток и артерия будут надежно клипированы, а желчный пузырь удален через трансвагинальный порт.
Во время операции процедура будет контролироваться лапароскопом во всех критических точках.
Переход на лапароскопическую или открытую процедуру считается неполной трансвагинальной процедурой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые отдельными и общими нежелательными явлениями
Временное ограничение: После каждой операции, но в целом через 1 год
|
|
После каждой операции, но в целом через 1 год
|
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
Одной из основных конечных точек исследования будет послеоперационная боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале.
Шкала будет измеряться в трех экземплярах.
В дополнение к визуальной аналоговой шкале будет собираться информация о количестве и классе используемых обезболивающих препаратов.
|
1 год
|
|
Качество жизни измеряется с помощью утвержденных анкет
Временное ограничение: 1 год
|
Данные для SF-12 и ASIS будут масштабированы и оценены на предмет корреляции на исходном уровне и на 7-й день после операции с коэффициентом Пирсона.
Будет оцениваться изменение по сравнению с базовым уровнем для каждого инструмента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-001167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .