经阴道胆囊切除术的可行性 (TVC)
今天,有三种不同的方法可以去除胆囊结石。 外科医生可以通过腹部的小切口切除胆囊。 这称为腹腔镜胆囊切除术。 这是当前的标准。 它已经取代了传统的开放式胆囊手术。 开放式胆囊手术是通过一个大切口完成的。 一种去除女性胆囊的新方法是通过阴道。 这称为经阴道胆囊切除术。 正在进行这项研究,看看通过阴道切除胆囊是否对梅奥诊所罗切斯特的患者有效。 这是本研究测试该程序的第一步。 将来,其他研究将检验减少疤痕和减轻疼痛的潜力。 在这项研究中,研究人员仍会在腹部做小切口,它们会比标准手术小,但您的腹部仍然会有一些疤痕。
一些非常早期的研究报告称,一些患者经阴道入路可能会减轻疼痛;但是,研究人员不知道经阴道途径是否会对您的整体健康和生活质量产生任何影响。
本研究将评估:
- 手术效果:安全切除胆囊的能力
- 手术对您身体的影响:手术期间脉搏和血压的变化,手术前后血液中炎症标志物的水平
- 从医院手术中恢复:您有多少疼痛,需要多少止痛药,需要住院多长时间,或任何手术并发症(问题)的性质
- 手术的总体恢复情况:总体生活质量、腹部症状
什么是新型手术?
新型手术称为经阴道胆囊切除术:
在阴道做一个小切口。 将内窥镜(柔性照明摄像管)插入腹部。 内窥镜通常用于检查您的胃或结肠。 一个非常小的摄像头放置在您腹部的肚脐处(5 毫米,¼ 英寸)。 这有助于外科医生通过阴道切除胆囊。 将胆囊与身体分离的过程将借助于穿过腹部放置的器械和放置在阴道内的器械。 外科医生会通过您的阴道取出胆囊。
研究概览
详细说明
随着医学技术创新的不断进步,正在开发侵入性较小的手术程序。 自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 可能代表一种对腹腔侵入性较小的方法。 通过阴道等自然孔道进入腹腔有利于减少躯体感觉神经支配。 这个场所可能会给患者带来更少的痛苦和手术压力。 经阴道方法已被建议作为胆囊手术(胆囊切除术)的新手术方法。 迄今为止,全世界的医疗中心已经进行了大约 700 例经阴道胆囊切除术。 轶事数据表明,患者术后疼痛减轻,其中一半可能不需要任何止痛药。 目前,在研究之外引入这种新的操作方法不受国家或国际社会的支持。
我们希望证明经阴道入路对于罗切斯特梅奥诊所 (MCR) 的 10 名胆石病患者是可行的。
方法:由普外科和胃肠外科顾问会诊的女性患者,如果有择期胆囊切除术的适当指征,将通过经阴道方法进行胆囊切除术。 患者登记后,将获得基线人口统计数据、问卷调查和抽血。 患者将接受由一名妇科医生、一名微创外科医生和一名肠胃科医生组成的专门手术团队进行的腹腔镜辅助经阴道胆囊切除术。 这种方法将使用 5 毫米脐带套管针和后阴道切开术。 将使用标准腹腔镜和柔性内窥镜器械以及最近推出的长柔性尖端腹腔镜器械来切除胆囊。 将记录术中参数。 术后抽血和问卷调查将在特定时间间隔重复进行。
数据分析将主要描述本可行性研究。 收集的材料将作为未来经阴道胆囊切除术与标准腹腔镜胆囊切除术比较研究的试验数据。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 因胆石症接受择期胆囊切除术的女性患者。
排除标准
- 男性患者,<18 岁或 >65 岁的患者
- 怀孕患者
- 既往接受过盆腔手术的患者
- 既往有肝胆手术或其他腹部大手术的患者
- ASA 等级 >3 的患者
- BMI >35 的患者
- 具有需要开腹胆囊切除术的危险因素的患者(例如 可能是胆囊癌、急性胆囊炎、黄疸)
- 无法同意研究的患者
- 不愿意参加研究的患者。
- 胆总管结石患者
- 有腹部脓肿或包块证据的患者
- 弥漫性腹膜炎患者
- 临床诊断为败血症的患者
- 患有凝血病或使用抗凝剂或抗血小板剂的患者(阿司匹林高达 81 毫克/天可接受)
- 计划同时进行手术的患者
- 先前诊断为腹腔内粘连的患者
- 正在参与尚未完成主要终点的任何其他研究性设备或药物试验的患者
- 子宫增大患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经阴道手术
胆囊将通过阴道取出
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在阴道做一个小切口。
将内窥镜(柔性照明摄像管)插入腹部。
内窥镜通常用于检查您的胃或结肠。
一个非常小的摄像头放置在您腹部的肚脐处(5 毫米,¼ 英寸)。
这有助于外科医生通过阴道切除胆囊。
将胆囊与身体分离的过程将借助于穿过腹部放置的器械和放置在阴道内的器械。
外科医生会通过您的阴道取出胆囊。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过成功经阴道切除胆囊来衡量可行性
大体时间:1年
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如果在完成时胆囊管和动脉已被安全地夹闭并且胆囊已通过经阴道端口被移除,则该程序在技术上将被认为是成功的。
在手术时,将在所有关键点用腹腔镜监督手术。
转换为腹腔镜或开放手术被认为是不完全的经阴道手术。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过个体和整体不良事件衡量的安全性和耐受性
大体时间:每次手术后,但总体上为 1 年
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每次手术后,但总体上为 1 年
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在视觉模拟量表上测量的疼痛评分
大体时间:1年
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该研究的主要终点之一是通过视觉模拟量表测量的术后疼痛。
秤将以一式三份的方式测量。
除了视觉模拟量表之外,还将收集所用止痛药的数量和类别。
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1年
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通过经过验证的问卷测量生活质量
大体时间:1年
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将对 SF-12 和 ASIS 的数据进行缩放,并评估基线和术后第 7 天与 Pearson 系数的相关性。
将评估每台仪器相对于基线的变化。
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Juliane Bingener-Casey, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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