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Machbarkeit einer transvaginalen Cholezystektomie (TVC)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Heutzutage gibt es drei verschiedene Möglichkeiten, eine Gallenblase mit Gallensteinen zu entfernen. Chirurgen können die Gallenblase durch kleine Schnitte im Bauchraum entfernen. Dies wird als laparoskopische Cholezystektomie bezeichnet. Es ist der aktuelle Standard. Es hat die traditionelle Operation der offenen Gallenblase ersetzt. Eine Operation der offenen Gallenblase erfolgt über einen großen Schnitt. Eine neue Möglichkeit, die Gallenblase bei Frauen zu entfernen, ist die Vagina. Dies wird als transvaginale Cholezystektomie bezeichnet. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Entfernung der Gallenblase durch die Vagina bei Patienten der Mayo Clinic Rochester funktioniert. Dies ist der erste Schritt dieser Forschung, um das Verfahren zu testen. Zukünftig werden weitere Studien das Potenzial für weniger Narbenbildung und weniger Schmerzen untersuchen. In dieser Studie werden die Forscher immer noch kleine Schnitte im Bauch machen. Diese werden kleiner sein als beim Standardverfahren, aber Sie werden immer noch einige Narben auf Ihrem Bauch haben.

Einige sehr frühe Forschungsberichte besagen, dass einige Patienten durch den transvaginalen Zugang möglicherweise weniger Schmerzen haben; Die Forscher wissen jedoch nicht, ob der transvaginale Weg Auswirkungen auf Ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität haben wird.

Diese Studie wird Folgendes bewerten:

  • Wirksamkeit der Operation: Fähigkeit, die Gallenblase sicher zu entfernen
  • Auswirkungen der Operation auf Ihren Körper: Veränderung des Pulses und des Blutdrucks während der Operation, Konzentration der Entzündungsmarker in Ihrem Blut vor und nach der Operation
  • Erholung nach einer Operation im Krankenhaus: Wie stark sind Ihre Schmerzen, wie viele Schmerzmittel benötigen Sie, wie lange müssen Sie im Krankenhaus bleiben oder welche chirurgischen Komplikationen (Probleme) auftreten
  • Allgemeine Erholung nach der Operation: allgemeine Lebensqualität, abdominale Symptome

Was ist die neue Art der Operation?

Die neue Art der Operation heißt transvaginale Cholezystektomie:

In der Vagina wird ein kleiner Schnitt gemacht. Ein Endoskop (flexibler beleuchteter Kameraschlauch) wird in den Bauchraum eingeführt. Normalerweise wird ein Endoskop zur Untersuchung Ihres Magens oder Dickdarms verwendet. Eine sehr kleine Kamera wird in Ihrem Bauch am Bauchnabel platziert (5 mm, ¼ Zoll). Dies hilft den Chirurgen, Ihre Gallenblase durch die Vagina zu entfernen. Der Eingriff zur Trennung Ihrer Gallenblase von Ihrem Körper wird durch Instrumente unterstützt, die durch Ihren Bauch eingeführt werden, und durch Instrumente, die in Ihre Vagina eingeführt werden. Der Chirurg entfernt die Gallenblase, indem er sie durch Ihre Vagina einführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die technologischen Innovationen in der Medizin immer weiter voranschreiten, werden weniger aufdringliche operative Verfahren entwickelt. Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Öffnungen (NOTES) kann einen weniger invasiven Ansatz für die Bauchhöhle darstellen. Der Zugang zur Bauchhöhle durch natürliche Öffnungen wie die Vagina hat den Vorteil einer verminderten somatosensorischen Innervation. Dieser Ort könnte dem Patienten weniger Schmerzen und operativen Stress bereiten. Der transvaginale Ansatz wurde als neuer chirurgischer Ansatz für die Gallenblasenchirurgie (Cholezystektomie) vorgeschlagen. Bisher wurden in medizinischen Zentren auf der ganzen Welt etwa 700 transvaginale Cholezystektomie-Eingriffe durchgeführt. Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass die Patienten postoperativ weniger Schmerzen verspüren und die Hälfte von ihnen möglicherweise keine Schmerzmittel benötigt. Derzeit wird die Einführung dieses neuen operativen Ansatzes außerhalb einer Forschungsstudie weder von nationalen noch von internationalen Gesellschaften unterstützt.

Wir möchten zeigen, dass der transvaginale Ansatz für 10 Patienten mit Gallensteinerkrankungen an der Mayo Clinic Rochester (MCR) machbar ist.

Methoden: Von Fachärzten der Abteilung für Allgemein- und Gastrointestinalchirurgie betreute Patientinnen, die eine entsprechende Indikation für eine elektive Cholezystektomie haben, wird eine Cholezystektomie über den transvaginalen Zugang angeboten. Nach der Patientenrekrutierung werden demografische Basisdaten, Fragebögen und Blutabnahmen erhoben. Der Patient wird von einem engagierten Operationsteam, bestehend aus einem Gynäkologen, einem minimalinvasiven Chirurgen und einem Gastroenterologen, einer laparoskopisch unterstützten transvaginalen Cholezystektomie unterzogen. Bei diesem Ansatz werden ein 5-mm-Nabeltrokar und eine hintere Kolpotomie verwendet. Zur Entfernung der Gallenblase werden standardmäßige laparoskopische und flexible endoskopische Instrumente sowie kürzlich eingeführte laparoskopische Instrumente mit langer flexibler Spitze verwendet. Intraoperative Parameter werden aufgezeichnet. Postoperativ werden Blutabnahmen und Fragebögen in bestimmten Abständen wiederholt.

Die Datenanalyse wird für diese Machbarkeitsstudie hauptsächlich beschreibend sein. Das gesammelte Material wird als Pilotdaten für eine zukünftige Vergleichsstudie der transvaginalen Cholezystektomie mit der standardmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie dienen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, die sich einer elektiven Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Männliche Patienten, Patienten <18 Jahre oder >65 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit vorheriger Beckenoperation
  • Patienten mit vorheriger hepatobiliärer Operation oder einer anderen größeren Bauchoperation
  • Patienten mit ASA-Klasse >3
  • Patienten mit BMI >35
  • Patienten mit Risikofaktoren für die Notwendigkeit einer offenen Cholezystektomie (z. B. möglicherweise Gallenblasenkrebs, akute Cholezystitis, Gelbsucht)
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit gemeinsamen Gallengangssteinen
  • Patienten mit Anzeichen eines Bauchabszesses oder einer Raumforderung
  • Patienten mit diffuser Peritonitis
  • Patienten mit einer klinischen Sepsis-Diagnose
  • Patienten mit Koagulopathie oder Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (Aspirin bis zu 81 mg/Tag akzeptabel)
  • Patienten mit geplanten gleichzeitigen Eingriffen
  • Patienten mit einer vorherigen Diagnose von intraabdominalen Adhäsionen
  • Patienten, die an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelversuchen teilnehmen, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben
  • Patienten mit einer vergrößerten Gebärmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Chirurgie
Die Gallenblase wird durch die Vagina entfernt
Gerät: Transvaginale Cholezystektomie
In der Vagina wird ein kleiner Schnitt gemacht. Ein Endoskop (flexibler beleuchteter Kameraschlauch) wird in den Bauchraum eingeführt. Normalerweise wird ein Endoskop zur Untersuchung Ihres Magens oder Dickdarms verwendet. Eine sehr kleine Kamera wird in Ihrem Bauch am Bauchnabel platziert (5 mm, ¼ Zoll). Dies hilft den Chirurgen, Ihre Gallenblase durch die Vagina zu entfernen. Der Eingriff zur Trennung Ihrer Gallenblase von Ihrem Körper wird durch Instrumente unterstützt, die durch Ihren Bauch eingeführt werden, und durch Instrumente, die in Ihre Vagina eingeführt werden. Der Chirurg entfernt die Gallenblase, indem er sie durch Ihre Vagina einführt.
Andere Namen:
  • Entfernung der Gallenblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der erfolgreichen transvaginalen Entfernung der Gallenblase gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Eingriff gilt als technisch erfolgreich, wenn bei Abschluss der Gallengang und die Arterie sicher durchtrennt wurden und die Gallenblase durch den transvaginalen Zugang entfernt wurde. Zum Zeitpunkt der Operation wird der Eingriff an allen kritischen Stellen mit einem Laparoskop überwacht. Die Umstellung auf einen laparoskopischen oder offenen Eingriff gilt als unvollständiger transvaginaler Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand individueller und allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jeder Operation, aber insgesamt nach einem Jahr
  1. Verfahrenskomplikationen, die während der transvaginalen Cholezystektomie aufgezeichnet wurden.
  2. Zum Zeitpunkt der Operation erfasste Komplikationen infolge einer endoskopischen transvaginalen Cholezystektomie.
  3. Postoperativer klinischer Verlauf der Patientinnen über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich routinemäßiger Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Operation, vaginaler Untersuchung nach sechs Wochen und Nachuntersuchung mit Fragebogen zur Lebensqualität nach drei Monaten.
Nach jeder Operation, aber insgesamt nach einem Jahr
Schmerzwerte, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Einer der Hauptendpunkte der Studie werden postoperative Schmerzen sein, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Die Skala wird dreifach gemessen. Zusätzlich zur visuellen Analogskala werden Menge und Klasse der verwendeten Schmerzmittel erhoben.
1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten für SF-12 und ASIS werden skaliert und auf Korrelation zu Studienbeginn und am 7. postoperativen Tag mit dem Pearson-Koeffizienten ausgewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Instrument wird bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliane Bingener-Casey, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-001167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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