成人の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療のためのデバイスRD047-26の有効性と忍容性の研究
2012年5月29日 更新者：Oculus Innovative Sciences, Inc.
成人のそう痒症を伴う軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療のためのデバイスRD047-26の有効性と忍容性を決定するための非盲検パイロット研究
この研究の目的は、治験機器 RD047-26 が安全で、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に有用であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
RD047-26 というデバイスは、成人のそう痒症を伴う軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に忍容性があり、効果的である可能性があります。
治療効果は被験者と研究者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から65歳までの女性または男性で、全体的に健康状態が良好な方
- 安定した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の臨床診断
- 学習指示に喜んで従うことができ、学習要件をすべて完了する可能性が高い
除外基準:
- 重度の喘息またはコントロール不良の喘息
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。または、WOCBP であるが、効果的な避妊方法を使用したくない
- 治験薬または治験機器の研究への現在の登録、またはベースライン（0日目）前の過去30日以内のそのような研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RD047-26
研究装置
|
RD047-26 エモリエントジェル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員の総合評価
時間枠：2週間
|
アトピー性皮膚炎重症度の治験責任医師による総合評価
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者のそう痒症の評価
時間枠：2週間
|
研究者のそう痒症の重症度評価
|
2週間
|
|
被験者のかゆみの評価
時間枠：2週間
|
被験者によるかゆみの重症度の評価
|
2週間
|
|
有害事象
時間枠：2週間
|
関連する有害事象を起こした被験者の数
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoe Draelos, M.D.、Dermatology Consulting Services, High Point NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。