Étude d'efficacité et de tolérabilité du dispositif RD047-26 pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez l'adulte
29 mai 2012 mis à jour par: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Une étude pilote ouverte pour déterminer l'efficacité et la tolérabilité d'un dispositif, RD047-26 pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée avec prurit associé chez les adultes
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif expérimental, RD047-26, est sûr et utile pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RD047-26, un dispositif, peut être tolérable et efficace pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée avec prurit associé chez l'adulte.
L'effet du traitement sera évalué par le sujet et l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale
- Diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée stable
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère ou non contrôlé
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est un WOCBP mais n'est pas disposé à utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude au cours des 30 derniers jours précédant la ligne de base (jour 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RD047-26
Dispositif d'étude
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RD047-26 gel émollient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 2 semaines
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Évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du prurit par l'investigateur
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la gravité du prurit par l'investigateur
|
2 semaines
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Évaluation des démangeaisons du sujet
Délai: 2 semaines
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Évaluation par le sujet de la gravité des démangeaisons
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2 semaines
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables associés
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIC-AD-001
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