Effekt- och tolerabilitetsstudie av anordning, RD047-26 för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos vuxna
29 maj 2012 uppdaterad av: Oculus Innovative Sciences, Inc.
En öppen pilotstudie för att fastställa effektiviteten och toleransen hos en anordning, RD047-26 för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit med associerad klåda hos vuxna
Syftet med denna studie är att ta reda på om undersökningsapparaten, RD047-26, är säker och användbar för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
RD047-26, en enhet, kan vara tolerabel och effektiv för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit med tillhörande klåda hos vuxna.
Behandlingseffekten kommer att utvärderas av försöksperson och utredare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinna eller man, 18 till 65 år och vid god allmän hälsa
- Klinisk diagnos av stabil mild till måttlig atopisk dermatit
- Villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Svår eller okontrollerad astma
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien; eller är en WOCBP men är inte villig att använda en effektiv preventivmetod
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före baslinjen (dag 0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RD047-26
Studieenhet
|
RD047-26 mjukgörande gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 2 veckor
|
Utredare global bedömning av svårighetsgraden av atopisk dermatit
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare pruritus bedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Utredare Pruritus Allvarlighetsbedömning
|
2 veckor
|
|
Ämne Itch Assessment
Tidsram: 2 veckor
|
Ämnesbedömning av klådans svårighetsgrad
|
2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Antal försökspersoner med relaterade biverkningar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIC-AD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .