Исследование эффективности и переносимости устройства RD047-26 для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых
29 мая 2012 г. обновлено: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Открытое пилотное исследование по определению эффективности и переносимости устройства RD047-26 для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести с сопутствующим зудом у взрослых
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемое устройство RD047-26 безопасным и полезным для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство RD047-26 может быть приемлемым и эффективным для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести с сопутствующим зудом у взрослых.
Эффект лечения будет оцениваться субъектом и исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Клинический диагноз стабильного атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению
Критерий исключения:
- Тяжелая или неконтролируемая астма
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является WOCBP, но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней до исходного уровня (день 0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РД047-26
Учебное устройство
|
Гель смягчающий РД047-26
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 2 недели
|
Общая оценка исследователем тяжести атопического дерматита
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда исследователем
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователь Оценка тяжести зуда
|
2 недели
|
|
Оценка зуда субъекта
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъектная оценка тяжести зуда
|
2 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество субъектов с сопутствующими нежелательными явлениями
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIC-AD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .