Estudo de Eficácia e Tolerabilidade do Dispositivo, RD047-26 para o Tratamento de Dermatite Atópica Leve a Moderada em Adultos
29 de maio de 2012 atualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Um estudo piloto aberto para determinar a eficácia e tolerabilidade de um dispositivo, RD047-26 para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada com prurido associado em adultos
O objetivo deste estudo é descobrir se o dispositivo experimental, RD047-26, é seguro e útil para o tratamento da dermatite atópica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RD047-26, um dispositivo, pode ser tolerável e eficaz para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada com prurido associado em adultos.
O efeito do tratamento será avaliado pelo sujeito e pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Mulher ou homem, de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde geral
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica leve a moderada estável
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Asma grave ou descontrolada
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é um WOCBP, mas não está disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da linha de base (dia 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RD047-26
Dispositivo de estudo
|
RD047-26 gel emoliente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: 2 semanas
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Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Dermatite Atópica
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Prurido do Investigador
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da gravidade do prurido do investigador
|
2 semanas
|
|
Avaliação de Coceira do Assunto
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do sujeito da gravidade da coceira
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2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIC-AD-001
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