Estudio de eficacia y tolerabilidad del dispositivo RD047-26 para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en adultos
29 de mayo de 2012 actualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar la eficacia y la tolerabilidad de un dispositivo, RD047-26 para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada con prurito asociado en adultos
El propósito de este estudio es averiguar si el dispositivo en investigación, RD047-26, es seguro y útil para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RD047-26, un dispositivo, puede ser tolerable y eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada con prurito asociado en adultos.
El efecto del tratamiento será evaluado por el sujeto y el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mujer o hombre, de 18 a 65 años de edad y en buen estado de salud general
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica leve a moderada estable
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Asma grave o no controlada
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es una WOCBP pero no está dispuesta a usar un método eficaz de control de la natalidad
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio en los últimos 30 días antes del inicio (día 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RD047-26
Dispositivo de estudio
|
RD047-26 gel emoliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación global del investigador de la gravedad de la dermatitis atópica
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del prurito del investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la gravedad del prurito del investigador
|
2 semanas
|
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Evaluación de la picazón del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la gravedad del picor por parte del sujeto
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2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIC-AD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .