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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie des Geräts RD047-26 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen

29. Mai 2012 aktualisiert von: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Geräts, RD047-26, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis mit assoziiertem Pruritus bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Prüfgerät RD047-26 sicher und nützlich für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RD047-26, ein Gerät, kann für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis mit damit verbundenem Pruritus bei Erwachsenen verträglich und wirksam sein. Der Behandlungseffekt wird vom Probanden und vom Prüfer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weiblich oder männlich, 18 bis 65 Jahre alt und bei gutem Allgemeinzustand
  • Klinische Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis
  • Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma
  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; oder ein WOCBP ist, aber nicht bereit ist, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Baseline (Tag 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RD047-26
Lerngerät
Gerät: RD047-26
RD047-26 erweichendes Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch Ermittler
Zeitfenster: 2 Wochen
Globale Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch Forscher
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Pruritus durch den Prüfer
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung des Pruritus-Schweregrads durch den Prüfer
2 Wochen
Beurteilung des Juckreizes durch den Probanden
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Schwere des Juckreizes durch den Probanden
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Probanden mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIC-AD-001

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