Az eszköz hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata, RD047-26 enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél
2012. május 29. frissítette: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Nyílt kísérleti tanulmány egy eszköz hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására, RD047-26 az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz társuló viszketéssel járó kezelésére felnőtteknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az RD047-26 vizsgálati eszköz biztonságos és hasznos-e az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az RD047-26 eszköz tolerálható és hatékony lehet az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz és a kapcsolódó viszketés kezelésére felnőtteknél.
A kezelés hatását az alany és a vizsgáló értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Nő vagy férfi, 18-65 éves és jó általános egészségi állapotú
- Stabil enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi követelményt teljesít
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan asztma
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy WOCBP, de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a kiindulási állapotot megelőző utolsó 30 napon belül (0. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RD047-26
Tanulmányi eszköz
|
RD047-26 bőrpuhító gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 2 hét
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának kutatói globális értékelése
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó viszketés értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A nyomozó viszketés súlyosságának értékelése
|
2 hét
|
|
Tárgyi viszketés értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A viszketés súlyosságának alany értékelése
|
2 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoe Draelos, M.D., Dermatology Consulting Services, High Point NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIC-AD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .