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IVFサイクルを受けている高応答多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者におけるメトホルミン

2011年6月9日 更新者:University Magna Graecia

体外受精を受けているPCOSのハイレスポンダー患者におけるゴナドトロピン卵巣刺激へのメトホルミンの追加

ゴナドトロピンで治療された多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の影響を受けた不妊女性に、メトホルミンの前治療と同時投与の使用が最近提案されました。

メタアナリシスからのデータは、メトホルミン投与が、非体外受精(IVF)サイクルのためにゴナドトロピン刺激を受けているPCOS女性で使用されるゴナドトロピンの刺激の長さと総用量を大幅に減少させることを示しました. 一方、体外受精サイクルでは、メトホルミンはゴナドトロピンで治療された PCOS の不妊患者の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率を有意に低下させることが実証されました。

卵巣応答に対するメトホルミン調節効果は、単排卵誘発のためにゴナドトロピンを投与されているPCOSの若い非肥満インスリン抵抗性女性に対するランダム化比較試験(RCT)でも観察されました。 特に、メトホルミンは、単排卵周期、刺激の持続時間、ゴナドトロピンの使用量を増加させ、優性卵胞の数とエストラジオール (E2) レベルを減少させました。

本研究の目的は、体外受精サイクルのためにゴナドトロピン卵巣刺激を受けている高応答 PCOS 患者におけるメトホルミン投与の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

OHSSのリスクが高いために最初のIVF治療サイクルがキャンセルされたPCOSの不妊症の若い非肥満インスリン抵抗性患者が登録され、2つの治療群に無作為化されます。

2 回目の IVF の試みでは、実験グループはメトホルミン (500 mg、1 日 3 回) を 2 週間前処理し、ゴナドトロピンの卵巣刺激中に同時投与します。対照群は、実験群と同じスケジュールを使用して、プラセボ (1 日 2 cps) の前処理と同時投与で治療されます。 すべての患者で、卵巣刺激は、ミニ用量フレアアップ GnRH アゴニスト プロトコルに関連して、個別化されたステップダウン ゴナドトロピンを使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Pugliese" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -OHSSのリスクが高いために以前にキャンセルされた1つのサイクルの履歴、または以前のIVFサイクル中の中等度/重度のOHSSの履歴
  • 不妊
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • インスリン抵抗性
  • アンドロゲン過剰症

除外基準:

  • BMI>30kg/m2
  • 年齢 > 35 歳
  • FSH>9UI/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ
プラセボの前処理と同時投与
実験的:実験グループ
メトホルミンの前治療および併用投与を受けている患者
メトホルミンの前処理と同時投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OHSS率
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
刺激の長さ
時間枠:一か月
一か月
ゴナドトロピンの用量
時間枠:一か月
一か月
排卵誘発日の優性卵胞
時間枠:一か月
一か月
排卵率
時間枠:一か月
一か月
排卵誘発日のピークエストラジオールレベル
時間枠:一か月
一か月
胚の質
時間枠:一か月
一か月
妊娠率
時間枠:一か月
一か月
多胎妊娠率
時間枠:一か月
一か月
出生率
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefano Palomba、University Magna Graecia
  • スタディチェア:Fulvio Zullo、University Magna Graecia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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