Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i patienter med høj-responder polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der gennemgår IVF-cyklusser

9. juni 2011 opdateret af: University Magna Graecia

Metformintilsætning til gonadotropiner Ovariestimulation hos patienter med høj respons med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering

Brugen af ​​metformin før- og samtidig administration blev for nylig foreslået til infertile kvinder, der er ramt af polycystisk ovariesyndrom (PCOS), behandlet med gonadotropiner.

Data fra meta-analyser viste, at administration af metformin signifikant reducerede stimuleringslængden og den samlede dosis af gonadotropiner, der blev brugt til PCOS-kvinder, der gennemgår gonadotropinstimulering til ikke-in-vitro fertilisering (IVF) cyklusser. På den anden side blev metformin i IVF-cyklusser påvist at reducere hyppigheden af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) signifikant hos infertile patienter med PCOS behandlet med gonadotropiner.

Den metforminregulerende effekt på ovarieresponset blev også observeret i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på unge ikke-overvægtige insulinresistente kvinder med PCOS, der fik gonadotropiner til mono-ovulationsinduktion. Især øgede metformin de mono-ovulatoriske cyklusser, varigheden af ​​stimulation og mængden af ​​anvendte gonadotropiner, mens det reducerede antallet af dominerende follikler og østradiol (E2) niveauerne.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​metformin-administration hos patienter med høj responderende PCOS, som gennemgår ovariestimulering af gonadotropiner til IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertile unge ikke-overvægtige insulinresistente patienter med PCOS, som fik aflyst baggrunden for den første IVF-behandlingscyklus på grund af høj risiko for OHSS, vil blive indskrevet og randomiseret i to behandlingsarme.

I deres andet IVF-forsøg vil forsøgsgruppen modtage metformin (500 mg, 3 gange dagligt) forbehandling i to uger og samtidig administration under ovariestimulering af gonadotropiner; kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (2 cps dagligt) forbehandling og samtidig administration ved at bruge samme tidsplan som forsøgsgruppen. Hos alle patienter vil ovariestimulering blive udført med et personligt step-down gonadotropin i forbindelse med en minidose opblussen GnRH agonist protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om en tidligere annulleret cyklus for høj risiko for OHSS eller historie med moderat/svær OHSS under deres tidligere IVF-cyklus
  • Infertilitet
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • insulin resistens
  • hyperandrogenisme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30 kg/m2
  • alder >35 år
  • FSH>9UI/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo administration
Placebo forbehandling og samtidig administration
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der får metformin forbehandling og samtidig administration
Medicin: Metformin
Metformin forbehandling og samtidig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for OHSS
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stimuleringslængde
Tidsramme: en måned
en måned
Gonadotropin dosis
Tidsramme: en måned
en måned
Dominante follikler på dagen for ægløsning
Tidsramme: en måned
en måned
Ægløsningshastighed
Tidsramme: en måned
en måned
Maksimal østradiolniveau på dagen for ægløsning
Tidsramme: en måned
en måned
Embryo kvalitet
Tidsramme: en måned
en måned
graviditetsrate
Tidsramme: en måned
en måned
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: en måned
en måned
Levende fødselsrate
Tidsramme: ti måneder
ti måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Studiestol: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner