Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin ved høyresponderende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-pasienter som gjennomgår IVF-sykluser

9. juni 2011 oppdatert av: University Magna Graecia

Metformintilsetning til gonadotropiner Ovariestimulering hos pasienter med høy respons med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering

Bruk av metformin forbehandling og samtidig administrering ble nylig foreslått hos infertile kvinner rammet av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) behandlet med gonadotropiner.

Data fra metaanalyser viste at metforminadministrasjon reduserte stimuleringslengden og den totale dosen av gonadotropiner som ble brukt hos PCOS-kvinner som gjennomgikk gonadotropinstimulering for ikke-in-vitro fertilisering (IVF) sykluser signifikant. På den annen side, i IVF-sykluser ble metformin vist å redusere ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) signifikant hos infertile pasienter med PCOS behandlet med gonadotropiner.

Den metforminregulerende effekten på ovarieresponsen ble også observert i en randomisert kontrollert studie (RCT) på unge ikke-overvektige insulinresistente kvinner med PCOS som fikk gonadotropiner for monoovulasjonsinduksjon. Spesielt økte metformin de monoovulatoriske syklusene, varigheten av stimulering og mengden gonadotropiner som ble brukt, mens det reduserte antallet dominante follikler og østradiol (E2)-nivåene.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av administrering av metformin hos pasienter med høy respons på PCOS som gjennomgår eggstokkstimulering av gonadotropiner for IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertile unge ikke-overvektige insulinresistente pasienter med PCOS som fikk bakgrunnen for den første IVF-behandlingssyklusen kansellert på grunn av høy risiko for OHSS, vil bli registrert og randomisert i to behandlingsarmer.

I sitt andre IVF-forsøk vil den eksperimentelle gruppen motta metformin (500 mg, 3 ganger daglig) forbehandling i to uker og samtidig administrering under ovariestimulering av gonadotropiner; kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo (2 cps daglig) forbehandling og samtidig administrering ved å bruke samme tidsplan for forsøksgruppen. Hos alle pasienter vil eggstokkstimulering bli utført med et personlig nedtrappingsgonadotropin i forbindelse med en minidose-oppblussing GnRH-agonistprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om en tidligere avbrutt syklus for høy risiko for OHSS, eller historie med moderat/alvorlig OHSS under deres forrige IVF-syklus
  • Infertilitet
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • insulinresistens
  • hyperandrogenisme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30 kg/m2
  • alder >35 år
  • FSH>9UI/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo administrering
Placebo forbehandling og samtidig administrering
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som får metformin forbehandling og samtidig administrering
Legemiddel: Metformin
Metformin førbehandling og samtidig administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats på OHSS
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stimuleringslengde
Tidsramme: en måned
en måned
Dosering av gonadotropiner
Tidsramme: en måned
en måned
Dominante follikler på dagen for eggløsning utløser
Tidsramme: en måned
en måned
Eggløsningsrate
Tidsramme: en måned
en måned
Maksimal østradiolnivå på dagen for eggløsning utløser
Tidsramme: en måned
en måned
Embryo kvalitet
Tidsramme: en måned
en måned
graviditetsrate
Tidsramme: en måned
en måned
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: en måned
en måned
Levende fødselsrate
Tidsramme: ti måneder
ti måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Studiestol: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere