- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233206
Metformin i patienter med högt svarande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som genomgår IVF-cykler
Metformintillägg till gonadotropiner Äggstocksstimulering hos patienter med hög respons med PCOS som genomgår provrörsbefruktning
Användning av metformin förbehandling och samtidig administrering har nyligen föreslagits hos infertila kvinnor som drabbats av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som behandlats med gonadotropiner.
Data från metaanalyser visade att administrering av metformin signifikant minskade stimuleringslängden och den totala dosen av gonadotropiner som används hos PCOS-kvinnor som genomgår gonadotropinstimulering för icke in vitro-fertiliseringscykler (IVF). Å andra sidan, i IVF-cykler visades metformin signifikant minska frekvensen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos infertila patienter med PCOS behandlade med gonadotropiner.
Den metforminreglerande effekten på äggstockssvaret observerades också i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på unga icke-överviktiga insulinresistenta kvinnor med PCOS som fick gonadotropiner för mono-ovulationsinduktion. Speciellt ökade metformin de monoovulatoriska cyklerna, stimuleringstiden och mängden använda gonadotropiner, samtidigt som det minskade antalet dominanta folliklar och östradiol (E2)-nivåerna.
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av administrering av metformin hos patienter med hög respons på PCOS som genomgår gonadotropiner ovariestimulering för IVF-cykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertila unga icke-överviktiga insulinresistenta patienter med PCOS som fick bakgrund av den första IVF-behandlingscykeln avbruten på grund av hög risk för OHSS kommer att inkluderas och randomiseras i två behandlingsarmar.
I sitt andra IVF-försök kommer den experimentella gruppen att få metformin (500 mg, 3 gånger dagligen) förbehandling under två veckor och samtidig administrering under ovariestimulering av gonadotropiner; kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (2 cps dagligen) förbehandling och samtidig administrering genom att använda samma schema för experimentgruppen. Hos alla patienter kommer äggstocksstimulering att utföras med ett personligt nedtrappat gonadotropin i förening med ett GnRH-agonistprotokoll för en minidos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Pugliese" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om en tidigare avbruten cykel för hög risk för OHSS, eller historia av måttlig/svår OHSS under deras tidigare IVF-cykel
- Infertilitet
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- insulinresistens
- hyperandrogenism
Exklusions kriterier:
- BMI>30 kg/m2
- ålder >35 år
- FSH>9UI/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo
|
Placebo förbehandling och samtidig administrering
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som får metformin förbehandling och samtidig administrering
|
Metformin förbehandling och samtidig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen OHSS
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stimuleringslängd
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Dos av gonadotropiner
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Dominanta folliklar på dagen då ägglossningen utlöser
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Högsta östradiolnivåer på dagen då ägglossningen utlöser
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Embryon kvalitet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: tio månader
|
tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Palomba, University Magna Graecia
- Studiestol: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .