Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin i patienter med högt svarande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som genomgår IVF-cykler

9 juni 2011 uppdaterad av: University Magna Graecia

Metformintillägg till gonadotropiner Äggstocksstimulering hos patienter med hög respons med PCOS som genomgår provrörsbefruktning

Användning av metformin förbehandling och samtidig administrering har nyligen föreslagits hos infertila kvinnor som drabbats av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som behandlats med gonadotropiner.

Data från metaanalyser visade att administrering av metformin signifikant minskade stimuleringslängden och den totala dosen av gonadotropiner som används hos PCOS-kvinnor som genomgår gonadotropinstimulering för icke in vitro-fertiliseringscykler (IVF). Å andra sidan, i IVF-cykler visades metformin signifikant minska frekvensen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos infertila patienter med PCOS behandlade med gonadotropiner.

Den metforminreglerande effekten på äggstockssvaret observerades också i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på unga icke-överviktiga insulinresistenta kvinnor med PCOS som fick gonadotropiner för mono-ovulationsinduktion. Speciellt ökade metformin de monoovulatoriska cyklerna, stimuleringstiden och mängden använda gonadotropiner, samtidigt som det minskade antalet dominanta folliklar och östradiol (E2)-nivåerna.

Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av administrering av metformin hos patienter med hög respons på PCOS som genomgår gonadotropiner ovariestimulering för IVF-cykler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infertila unga icke-överviktiga insulinresistenta patienter med PCOS som fick bakgrund av den första IVF-behandlingscykeln avbruten på grund av hög risk för OHSS kommer att inkluderas och randomiseras i två behandlingsarmar.

I sitt andra IVF-försök kommer den experimentella gruppen att få metformin (500 mg, 3 gånger dagligen) förbehandling under två veckor och samtidig administrering under ovariestimulering av gonadotropiner; kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (2 cps dagligen) förbehandling och samtidig administrering genom att använda samma schema för experimentgruppen. Hos alla patienter kommer äggstocksstimulering att utföras med ett personligt nedtrappat gonadotropin i förening med ett GnRH-agonistprotokoll för en minidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om en tidigare avbruten cykel för hög risk för OHSS, eller historia av måttlig/svår OHSS under deras tidigare IVF-cykel
  • Infertilitet
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • insulinresistens
  • hyperandrogenism

Exklusions kriterier:

  • BMI>30 kg/m2
  • ålder >35 år
  • FSH>9UI/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo
Placebo förbehandling och samtidig administrering
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som får metformin förbehandling och samtidig administrering
Metformin förbehandling och samtidig administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen OHSS
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stimuleringslängd
Tidsram: en månad
en månad
Dos av gonadotropiner
Tidsram: en månad
en månad
Dominanta folliklar på dagen då ägglossningen utlöser
Tidsram: en månad
en månad
Ägglossningshastighet
Tidsram: en månad
en månad
Högsta östradiolnivåer på dagen då ägglossningen utlöser
Tidsram: en månad
en månad
Embryon kvalitet
Tidsram: en månad
en månad
graviditetsfrekvens
Tidsram: en månad
en månad
flerbördsgraviditet
Tidsram: en månad
en månad
Levande födelsetal
Tidsram: tio månader
tio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Studiestol: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera