二甲双胍在接受 IVF 周期的高反应性多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者中的应用
2011年6月9日 更新者：University Magna Graecia
二甲双胍联合促性腺激素对接受体外受精的高反应性 PCOS 患者的卵巢刺激
最近有人提议在接受促性腺激素治疗的多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响的不孕女性中使用二甲双胍预处理和联合给药。
来自荟萃分析的数据显示，二甲双胍给药显着减少了在非体外受精 (IVF) 周期中接受促性腺激素刺激的 PCOS 女性的刺激时间和促性腺激素总剂量。 另一方面，在 IVF 周期中，二甲双胍被证明可显着降低接受促性腺激素治疗的 PCOS 不育患者的卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 率。
在一项随机对照试验 (RCT) 中也观察到了二甲双胍对卵巢反应的调节作用，该试验针对年轻的非肥胖胰岛素抵抗 PCOS 女性接受促性腺激素诱导单排卵。 特别是，二甲双胍增加了单排卵周期、刺激持续时间和促性腺激素的使用量，同时减少了优势卵泡的数量和雌二醇 (E2) 水平。
本研究的目的是评估二甲双胍对接受促性腺激素卵巢刺激 IVF 周期的高反应 PCOS 患者的影响。
研究概览
详细说明
因 OHSS 高风险而取消第一个 IVF 治疗周期背景的不育年轻非肥胖胰岛素抵抗 PCOS 患者将被纳入并随机分为两个治疗组。
在他们的第二次 IVF 尝试中，实验组将接受二甲双胍（500 毫克，每天 3 次）预处理两周，并在促性腺激素卵巢刺激期间共同给药；对照组将使用与实验组相同的时间表进行安慰剂（每天 2 cps）预处理和共同给药。 在所有患者中，卵巢刺激将通过个性化的降压促性腺激素与小剂量激增 GnRH 激动剂方案联合进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Pugliese" Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前一个 OHSS 高风险周期被取消的历史，或在前一个 IVF 周期中有中度/重度 OHSS 的历史
- 不育症
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 胰岛素抵抗
- 高雄激素血症
排除标准：
- 体重指数>30 公斤/平方米
- 年龄 >35 岁
- FSH>9UI/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
安慰剂
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安慰剂预处理和联合给药
|
|
实验性的：实验组
接受二甲双胍预处理和联合给药的患者
|
二甲双胍预处理和联合给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OHSS发生率
大体时间：一个月
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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刺激长度
大体时间：一个月
|
一个月
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促性腺激素剂量
大体时间：一个月
|
一个月
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排卵触发日的优势卵泡
大体时间：一个月
|
一个月
|
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排卵率
大体时间：一个月
|
一个月
|
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排卵触发日的雌二醇峰值水平
大体时间：一个月
|
一个月
|
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胚胎质量
大体时间：一个月
|
一个月
|
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怀孕率
大体时间：一个月
|
一个月
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多胎妊娠率
大体时间：一个月
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一个月
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活产率
大体时间：十个月
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十个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Palomba、University Magna Graecia
- 学习椅：Fulvio Zullo、University Magna Graecia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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