Metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) de alta respuesta que se someten a ciclos de FIV
Adición de metformina a la estimulación ovárica de gonadotropinas en pacientes de alta respuesta con SOP sometidas a fertilización in vitro
Recientemente se propuso el uso de pretratamiento y coadministración de metformina en mujeres infértiles afectadas por síndrome de ovario poliquístico (SOP) tratadas con gonadotropinas.
Los datos de los metanálisis mostraron que la administración de metformina redujo significativamente la duración de la estimulación y la dosis total de gonadotropinas utilizadas en mujeres con SOP sometidas a estimulación con gonadotropinas para ciclos de fecundación no in vitro (FIV). Por otro lado, en ciclos de FIV se demostró que la metformina reduce significativamente la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) en pacientes infértiles con SOP tratados con gonadotropinas.
El efecto regulador de la metformina sobre la respuesta ovárica también se observó en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en mujeres jóvenes no obesas resistentes a la insulina con SOP que recibieron gonadotropinas para la inducción de la monoovulación. En particular, la metformina aumentó los ciclos monoovulatorios, la duración de la estimulación y la cantidad de gonadotropinas utilizadas, al tiempo que redujo el número de folículos dominantes y los niveles de estradiol (E2).
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la administración de metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con alta respuesta que se sometieron a estimulación ovárica con gonadotropinas para ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes jóvenes infértiles no obesos resistentes a la insulina con SOP que tenían antecedentes de cancelación del primer ciclo de tratamiento de FIV debido a un alto riesgo de SHO se inscribirán y aleatorizarán en dos brazos de tratamiento.
En su segundo intento de FIV, el grupo experimental recibirá tratamiento previo con metformina (500 mg, 3 veces al día) durante dos semanas y administración conjunta durante la estimulación ovárica con gonadotropinas; el grupo de control será tratado con placebo (2 cps diarias) pretratamiento y coadministración usando el mismo programa del grupo experimental. En todas las pacientes, la estimulación ovárica se llevará a cabo con una gonadotropina reductora personalizada en asociación con un protocolo de agonista de GnRH de brote de minidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de un ciclo anterior cancelado por alto riesgo de SHO, o historial de SHO moderado/grave durante su ciclo de FIV anterior
- Esterilidad
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- resistencia a la insulina
- hiperandrogenismo
Criterio de exclusión:
- IMC>30 kg/m2
- edad >35 años
- FSH>9UI/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
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Pretratamiento con placebo y coadministración
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes que reciben pretratamiento y coadministración de metformina
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Pretratamiento y coadministración de metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SHO
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Dosis de gonadotropinas
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Folículos dominantes el día del desencadenamiento de la ovulación
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Niveles máximos de estradiol el día del desencadenamiento de la ovulación
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Diez meses
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Diez meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, University Magna Graecia
- Silla de estudio: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 04/2010
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