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Metformina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) ad alta risposta sottoposti a cicli di fecondazione in vitro

9 giugno 2011 aggiornato da: University Magna Graecia

Aggiunta di metformina alle gonadotropine Stimolazione ovarica in pazienti ad alta risposta con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro

L'uso del pretrattamento e della co-somministrazione di metformina è stato recentemente proposto in donne infertili affette da sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) trattate con gonadotropine.

I dati delle meta-analisi hanno mostrato che la somministrazione di metformina ha ridotto significativamente la durata della stimolazione e la dose totale di gonadotropine utilizzate nelle donne con PCOS sottoposte a stimolazione con gonadotropine per cicli di fecondazione non in vitro (IVF). D'altra parte, nei cicli di fecondazione in vitro è stato dimostrato che la metformina riduce significativamente il tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nelle pazienti infertili con PCOS trattate con gonadotropine.

L'effetto di regolazione della metformina sulla risposta ovarica è stato osservato anche in uno studio controllato randomizzato (RCT) su giovani donne insulino-resistenti non obese con PCOS che ricevevano gonadotropine per l'induzione della monoovulazione. In particolare, la metformina ha aumentato i cicli monoovulatori, la durata della stimolazione e la quantità di gonadotropine utilizzate, mentre ha ridotto il numero di follicoli dominanti ei livelli di estradiolo (E2).

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto della somministrazione di metformina in pazienti con PCOS ad alta risposta sottoposte a stimolazione ovarica con gonadotropine per cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati e randomizzati in due bracci di trattamento pazienti giovani infertili non obesi insulino-resistenti con PCOS che hanno avuto un background del primo ciclo di trattamento di fecondazione in vitro annullato a causa dell'alto rischio di OHSS.

Nel loro secondo tentativo di fecondazione in vitro, il gruppo sperimentale riceverà pre-trattamento con metformina (500 mg, 3 volte al giorno) per due settimane e co-somministrazione durante la stimolazione ovarica con gonadotropine; il gruppo di controllo sarà trattato con placebo (2 cps al giorno) pretrattamento e co-somministrazione utilizzando lo stesso schema del gruppo sperimentale. In tutte le pazienti, la stimolazione ovarica sarà effettuata con una gonadotropina step-down personalizzata in associazione con un protocollo di minidose flare-up GnRH agonista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di un precedente ciclo annullato per alto rischio di OHSS, o storia di OHSS moderata/grave durante il precedente ciclo di fecondazione in vitro
  • Infertilità
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • resistenza all'insulina
  • iperandrogenismo

Criteri di esclusione:

  • IMC>30 kg/m2
  • età >35 anni
  • FSH>9UI/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Droga: Somministrazione placebo
Pretrattamento e co-somministrazione con placebo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti sottoposti a pretrattamento e co-somministrazione di metformina
Droga: Metformina
Pretrattamento e co-somministrazione con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della stimolazione
Lasso di tempo: un mese
un mese
Dose di gonadotropine
Lasso di tempo: un mese
un mese
Follicoli dominanti il ​​giorno dell'attivazione dell'ovulazione
Lasso di tempo: un mese
un mese
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: un mese
un mese
Livelli di picco di estradiolo il giorno dell'attivazione dell'ovulazione
Lasso di tempo: un mese
un mese
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: un mese
un mese
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un mese
un mese
tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: un mese
un mese
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: dieci mesi
dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Cattedra di studio: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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