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Metformin bei High-Responder-Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die sich IVF-Zyklen unterziehen

9. Juni 2011 aktualisiert von: University Magna Graecia

Metformin-Zusatz zu Gonadotropinen zur Stimulation der Eierstöcke bei High-Responder-Patienten mit PCOS, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Die Verwendung von Metformin zur Vorbehandlung und gleichzeitigen Verabreichung wurde kürzlich bei unfruchtbaren Frauen vorgeschlagen, die vom polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) betroffen sind und mit Gonadotropinen behandelt werden.

Daten aus Metaanalysen zeigten, dass die Verabreichung von Metformin die Stimulationsdauer und die Gesamtdosis von Gonadotropinen, die bei PCOS-Frauen verwendet wurden, die sich einer Gonadotropin-Stimulation für Nicht-In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) unterzogen, signifikant reduzierte. Andererseits wurde in IVF-Zyklen gezeigt, dass Metformin die Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei unfruchtbaren Patienten mit PCOS, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, signifikant reduziert.

Die regulierende Wirkung von Metformin auf die ovarielle Reaktion wurde auch in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an jungen, nicht übergewichtigen insulinresistenten Frauen mit PCOS beobachtet, die Gonadotropine zur Induktion der Monoovulation erhielten. Metformin erhöhte insbesondere die monoovulatorischen Zyklen, die Dauer der Stimulation und die Menge der verwendeten Gonadotropine, während es die Anzahl der dominanten Follikel und die Östradiolspiegel (E2) reduzierte.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung der Verabreichung von Metformin bei PCOS-Patienten mit hohem Ansprechen zu bewerten, die sich einer Gonadotropin-Ovarialstimulation für IVF-Zyklen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare junge, nicht adipöse insulinresistente Patienten mit PCOS, bei denen der erste IVF-Behandlungszyklus aufgrund eines hohen Risikos für OHSS abgebrochen wurde, werden in zwei Behandlungsarme aufgenommen und randomisiert.

Bei ihrem zweiten IVF-Versuch erhält die Versuchsgruppe eine zweiwöchige Vorbehandlung mit Metformin (500 mg, 3-mal täglich) und eine gleichzeitige Verabreichung während der Gonadotropin-Eierstockstimulation; die Kontrollgruppe wird mit Placebo (2 cps täglich) Vorbehandlung und Co-Verabreichung unter Verwendung des gleichen Schemas wie die Versuchsgruppe behandelt. Bei allen Patientinnen wird die ovarielle Stimulation mit einem personalisierten Step-down-Gonadotropin in Verbindung mit einem Minidosis-Flare-up-GnRH-Agonistenprotokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines vorherigen abgebrochenen Zyklus wegen hohem OHSS-Risiko oder Vorgeschichte von mäßigem/schwerem OHSS während ihres vorherigen IVF-Zyklus
  • Unfruchtbarkeit
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Insulinresistenz
  • Hyperandrogenismus

Ausschlusskriterien:

  • BMI>30 kg/m2
  • Alter >35 Jahre
  • FSH>9UI/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Placebo-Vorbehandlung und gleichzeitige Verabreichung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die eine Metformin-Vorbehandlung und -Koadministration erhalten
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Vorbehandlung und gleichzeitige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OHSS-Rate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulationslänge
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Dosis von Gonadotropinen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Dominante Follikel am Tag der Auslösung des Eisprungs
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Ovulationsrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Höchste Östradiolspiegel am Tag der Auslösung des Eisprungs
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Qualität des Embryos
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: zehn Monate
zehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Studienstuhl: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/2010

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