Metformiini korkeavasteisen munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) potilailla, joilla on IVF-sykli
Metformiinin lisäys gonadotropiinien munasarjojen stimulaatioon korkeavasteisilla potilailla, joilla on PCOS ja joille tehdään koeputkihedelmöitystä
Metformiinin esihoitoa ja samanaikaista antoa ehdotettiin äskettäin hedelmättömille naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), joita hoidettiin gonadotropiinilla.
Meta-analyyseistä saadut tiedot osoittivat, että metformiinin antaminen lyhensi merkittävästi stimulaation kestoa ja gonadotropiinien kokonaisannosta, joita käytettiin PCOS-naisilla, joille tehtiin gonadotropiinistimulaatiota ei-in-vitro-hedelmöitysjaksoissa (IVF). Toisaalta IVF-sykleissä metformiinin osoitettiin vähentävän merkittävästi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) määrää hedelmättömillä PCOS-potilailla, joita hoidettiin gonadotropiinilla.
Metformiinin säätelevä vaikutus munasarjavasteeseen havaittiin myös satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) nuorilla ei-lihavilla insuliiniresistenteillä naisilla, joilla oli PCOS ja jotka saivat gonadotropiineja monoovulaation induktioon. Erityisesti metformiini lisäsi monoovulaatiosyklejä, stimulaation kestoa ja käytettyjen gonadotropiinien määrää, kun taas se vähensi hallitsevien follikkelien määrää ja estradiolitasoja (E2).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida metformiinin antamisen vaikutusta korkeavasteisille PCOS-potilaille, joille tehdään gonadotropiinien munasarjojen stimulaatiota IVF-jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömät nuoret, ei-lihavat insuliiniresistentit PCOS-potilaat, joiden taustalla ensimmäinen IVF-hoitojakso peruutettiin suuren OHSS-riskin vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Toisessa IVF-yrityksessään koeryhmä saa esikäsittelyä metformiinilla (500 mg, 3 kertaa päivässä) kahden viikon ajan ja samanaikaista antoa munasarjojen gonadotropiinistimulaation aikana; kontrolliryhmää hoidetaan lumelääkettä (2 cps päivässä) esikäsittelyllä ja yhteisannolla käyttäen samaa aikataulua kuin koeryhmässä. Kaikille potilaille munasarjojen stimulaatio suoritetaan yksilöllisellä gonadotropiinin alentavalla annoksella yhdessä miniannoksen pahenemisvaiheen GnRH-agonistiprotokollan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi aikaisempi peruutettu kierto korkean OHSS-riskin vuoksi tai keskivaikea/vaikea OHSS edellisen IVF-syklin aikana
- Hedelmättömyys
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- insuliiniresistenssi
- hyperandrogenismi
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- ikä > 35 vuotta
- FSH>9UI/L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo
|
Esikäsittely lumella ja yhteiskäyttö
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka saavat metformiinia esihoitoa ja yhteiskäyttöä
|
Metformiinin esihoito ja samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OHSS:n määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stimuloinnin pituus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Gonadotropiinien annos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Hallitsevat follikkelit ovulaation käynnistymispäivänä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Huippuestradiolitasot ovulaation käynnistymispäivänä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
moniraskausaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: kymmenen kuukautta
|
kymmenen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Palomba, University Magna Graecia
- Opintojen puheenjohtaja: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .