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Metformine chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) hautement répondeuses subissant des cycles de FIV

9 juin 2011 mis à jour par: University Magna Graecia

Ajout de metformine aux gonadotrophines Stimulation ovarienne chez les patientes à réponse élevée atteintes de SOPK subissant une fécondation in vitro

L'utilisation du prétraitement et de la co-administration de metformine a été récemment proposée chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) traitées avec des gonadotrophines.

Les données des méta-analyses ont montré que l'administration de metformine réduisait de manière significative la durée de stimulation et la dose totale de gonadotrophines utilisées chez les femmes SOPK subissant une stimulation par les gonadotrophines pour les cycles de fécondation non in vitro (FIV). D'autre part, dans les cycles de FIV, il a été démontré que la metformine réduisait de manière significative le taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes infertiles atteintes du SOPK traitées avec des gonadotrophines.

L'effet régulateur de la metformine sur la réponse ovarienne a également été observé dans un essai contrôlé randomisé (ECR) sur de jeunes femmes non obèses insulino-résistantes atteintes de SOPK recevant des gonadotrophines pour l'induction de la mono-ovulation. En particulier, la metformine a augmenté les cycles mono-ovulatoires, la durée de la stimulation et la quantité de gonadotrophines utilisées, tandis qu'elle a réduit le nombre de follicules dominants et les niveaux d'estradiol (E2).

Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de l'administration de metformine chez les patients SOPK à haut répondeur subissant une stimulation ovarienne aux gonadotrophines pour les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes patientes infertiles, non obèses, résistantes à l'insuline et atteintes du SOPK, dont les antécédents du premier cycle de traitement de FIV ont été annulés en raison d'un risque élevé de SHO, seront recrutées et randomisées dans deux bras de traitement.

Dans leur deuxième tentative de FIV, le groupe expérimental recevra de la metformine (500 mg, 3 fois par jour) en prétraitement pendant deux semaines et en co-administration pendant la stimulation ovarienne par les gonadotrophines ; le groupe témoin sera traité avec un placebo (2 cps par jour) pré-traitement et co-administration en utilisant le même schéma du groupe expérimental. Chez toutes les patientes, une stimulation ovarienne sera réalisée avec une gonadotrophine démultipliée personnalisée en association avec un protocole d'agoniste de la GnRH en poussée minidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Pugliese" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'un cycle annulé précédent pour risque élevé de SHO, ou antécédents de SHO modéré/sévère au cours de leur cycle de FIV précédent
  • Infertilité
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • résistance à l'insuline
  • hyperandrogénie

Critère d'exclusion:

  • IMC>30 kg/m2
  • âge >35 ans
  • FSH>9UI/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo
Médicament: Administration du placebo
Prétraitement placebo et co-administration
Expérimental: Groupe expérimental
Patients recevant un prétraitement et une co-administration de metformine
Médicament: Metformine
Prétraitement et co-administration de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de SHO
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'excitation
Délai: un mois
un mois
Dose de gonadotrophines
Délai: un mois
un mois
Follicules dominants le jour du déclenchement de l'ovulation
Délai: un mois
un mois
Taux d'ovulation
Délai: un mois
un mois
Niveaux maximaux d'estradiol le jour du déclenchement de l'ovulation
Délai: un mois
un mois
Qualité de l'embryon
Délai: un mois
un mois
taux de grossesse
Délai: un mois
un mois
taux de grossesses multiples
Délai: un mois
un mois
Taux de naissances vivantes
Délai: dix mois
dix mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Chaise d'étude: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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