Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij patiënten met een hoge respons op het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die IVF-cycli ondergaan

9 juni 2011 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Toevoeging van metformine aan gonadotropines Ovariële stimulatie bij patiënten met een hoge respons en PCOS die in-vitrofertilisatie ondergaan

Het gebruik van metformine als voorbehandeling en gelijktijdige toediening is onlangs voorgesteld bij onvruchtbare vrouwen die lijden aan het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die worden behandeld met gonadotropines.

Gegevens uit meta-analyses toonden aan dat de toediening van metformine de stimulatieduur en de totale dosis gonadotropines die werden gebruikt bij PCOS-vrouwen die gonadotrofinestimulatie ondergingen voor niet-in-vitrofertilisatiecycli (IVF), significant verminderde. Aan de andere kant bleek in IVF-cycli metformine het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) significant te verminderen bij onvruchtbare patiënten met PCOS die werden behandeld met gonadotropines.

Het regulerende effect van metformine op de ovariële respons werd ook waargenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij jonge niet-zwaarlijvige insulineresistente vrouwen met PCOS die gonadotropines kregen voor mono-ovulatie-inductie. Metformine verhoogde met name de mono-ovulatoire cycli, de duur van de stimulatie en de hoeveelheid gebruikte gonadotropines, terwijl het het aantal dominante follikels en de oestradiolspiegels (E2) verminderde.

Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van toediening van metformine bij PCOS-patiënten met een hoge respons die ovariële stimulatie met gonadotropines ondergaan voor IVF-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbare jonge, niet-zwaarlijvige, insulineresistente patiënten met PCOS die een achtergrond hadden van de eerste IVF-behandelingscyclus die werd geannuleerd vanwege een hoog risico op OHSS, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee behandelingsarmen.

Bij hun tweede IVF-poging krijgt de experimentele groep gedurende twee weken een voorbehandeling met metformine (500 mg, 3 maal daags) en gelijktijdige toediening tijdens de ovariële stimulatie met gonadotropines; de controlegroep zal worden behandeld met placebo (2 cps per dag) voorbehandeling en gelijktijdige toediening volgens hetzelfde schema van de experimentele groep. Bij alle patiënten zal ovariële stimulatie worden uitgevoerd met een gepersonaliseerde step-down gonadotrofine in combinatie met een minidosis flare-up GnRH-agonistprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van één eerdere geannuleerde cyclus voor een hoog risico op OHSS, of geschiedenis van matige/ernstige OHSS tijdens hun vorige IVF-cyclus
  • Onvruchtbaarheid
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • insuline-resistentie
  • hyperandrogenisme

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>30kg/m2
  • leeftijd >35 jaar
  • FSH>9UI/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Placebo voorbehandeling en gelijktijdige toediening
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die metformine voorbehandeling en gelijktijdige toediening krijgen
Geneesmiddel: Metformine
Metformine voorbehandeling en gelijktijdige toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van OHSS
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stimulatie lengte
Tijdsspanne: een maand
een maand
Gonadotropinen dosis
Tijdsspanne: een maand
een maand
Dominante follikels op de dag van ovulatietriggering
Tijdsspanne: een maand
een maand
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: een maand
een maand
Piek oestradiolspiegels op de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd
Tijdsspanne: een maand
een maand
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: een maand
een maand
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een maand
een maand
percentage meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: een maand
een maand
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tien maanden
tien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Studie stoel: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren