Metformina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) de alta resposta submetidos a ciclos de fertilização in vitro
Adição de metformina à estimulação ovariana de gonadotrofinas em pacientes de alta resposta com SOP submetidas a fertilização in vitro
O uso de pré-tratamento e coadministração de metformina foi recentemente proposto em mulheres inférteis afetadas pela síndrome dos ovários policísticos (SOP) tratadas com gonadotrofinas.
Dados de meta-análises mostraram que a administração de metformina reduziu significativamente a duração da estimulação e a dose total de gonadotrofinas usadas em mulheres com SOP submetidas à estimulação de gonadotrofinas para ciclos de fertilização não in vitro (FIV). Por outro lado, em ciclos de fertilização in vitro, a metformina demonstrou reduzir significativamente a taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes inférteis com SOP tratadas com gonadotrofinas.
O efeito regulador da metformina na resposta ovariana também foi observado em um estudo controlado randomizado (RCT) em mulheres jovens não obesas resistentes à insulina com SOP recebendo gonadotrofinas para indução de mono-ovulação. Em particular, a metformina aumentou os ciclos monoovulatórios, a duração da estimulação e a quantidade de gonadotrofinas utilizadas, enquanto reduziu o número de folículos dominantes e os níveis de estradiol (E2).
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito da administração de metformina em pacientes com SOP de alta resposta submetidas à estimulação ovariana com gonadotrofinas para ciclos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes jovens inférteis não obesos resistentes à insulina com SOP que tiveram histórico do primeiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro cancelado devido ao alto risco de OHSS serão inscritos e randomizados em dois grupos de tratamento.
Em sua segunda tentativa de fertilização in vitro, o grupo experimental receberá metformina (500 mg, 3 vezes ao dia) pré-tratamento por duas semanas e coadministração durante a estimulação ovariana com gonadotrofinas; o grupo controle será tratado com placebo (2 cps diariamente) pré-tratamento e co-administração usando o mesmo esquema do grupo experimental. Em todas as pacientes, a estimulação ovariana será realizada com uma gonadotrofina redutora personalizada em associação com um protocolo de agonista de GnRH de surto em minidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de um ciclo anterior cancelado por alto risco de OHSS, ou história de OHSS moderada/grave durante o ciclo anterior de fertilização in vitro
- Infertilidade
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- resistência a insulina
- hiperandrogenismo
Critério de exclusão:
- IMC>30 kg/m2
- idade > 35 anos
- FSH>9UI/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo
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Pré-tratamento e coadministração de placebo
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes recebendo pré-tratamento e coadministração de metformina
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Pré-tratamento e coadministração de metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de OHSS
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da estimulação
Prazo: um mês
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um mês
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Dose de gonadotrofinas
Prazo: um mês
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um mês
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Folículos dominantes no dia do desencadeamento da ovulação
Prazo: um mês
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um mês
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Taxa de ovulação
Prazo: um mês
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um mês
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Níveis máximos de estradiol no dia do desencadeamento da ovulação
Prazo: um mês
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um mês
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Qualidade do embrião
Prazo: um mês
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um mês
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taxa de gravidez
Prazo: um mês
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um mês
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: um mês
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um mês
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: dez meses
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dez meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, University Magna Graecia
- Cadeira de estudo: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/2010
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